Идёт набор NCT07123129
A Trial of SHR-7782 for Treatment of Advanced Malignant Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SHR-7782 Injection.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Malignancy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label, Multicenter Phase I Clinical Study of SHR-7782 Injection in the Treatment of Advanced Malignant Cancer
Обзор
The main objective of this study is to evaluate the effectiveness and safety of SHR-7782 for participants with advanced malignant cancer.
Вмешательства
- Препарат SHR-7782 Injection
SHR-7782 injection.
Первичные конечные точки
- Dose Limited Toxicity (DLT) [Срок оценки: Up to 21 days.]
- Maximum Tolerated Dose (MTD) [Срок оценки: Up to 6 months.]
- Recommended Phase II Dose (RP2D) [Срок оценки: Up to 21 days.]
Вторичные конечные точки (5)
- Objective Response Rate (ORR) assessed by the investigator according to RECIST 1.1 criteria [Срок оценки: Up to approximately 24 months.]
- Duration of Response (DoR) assessed by the investigator according to RECIST 1.1 criteria [Срок оценки: Up to approximately 24 months.]
- Disease Control Rate (DCR) assessed by the investigator according to RECIST 1.1 criteria [Срок оценки: Up to approximately 24 months.]
- Progression Free Survival (PFS) assessed by the investigator according to RECIST 1.1 criteria [Срок оценки: Up to approximately 24 months.]
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 24 months.]
Критерии участия
Критерии включения
- Participate in the study voluntarily, sign the informed consent form.
- Subjects were able to provide primary or metastatic cancer samples.
- At least one measurable lesion (RECIST version 1.1).
- ECOG 0\~1.
- With adequate organ functions.
- Expected survival time ≥ 12 weeks.
Критерии исключения
- With untreated brain metastasis or active central nervous system tumor metastases.
- Imaging shows that the tumor invades large blood vessels or has unclear boundaries with blood vessels.
- Patients with other malignant tumors in the past or at the same time.
- Patients with clinical symptoms, uncontrolled, or moderate or above pleural effusion, pericardial effusion, or peritoneal effusion.
- Patients with a history of interstitial pneumonia or interstitial lung disease or non-infectious pneumonia requiring steroid treatment.
- With poorly controlled or severe cardiovascular disease.
- Bleeding events of NCI-CTCAE v5.0 grade ≥ 2 occurred within 1 month before the first medication.
- Subjects who had a serious infection within 1 month before the first medication.
- History of immunodeficiency.
- Known allergy to any component of the SHR-7782 product.
- According to the researcher's judgment, there are other factors that may affect the research results or cause the research to be terminated midway.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 2 центра
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College — Пекин
- Zhejiang Cancer Hospital — Ханчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT07123129 · SHR-7782-101