Меню
Идёт набор NCT07122986

A Study to Learn About a Vaccine Against E Coli in Healthy Adults

Фаза I С лечением Healthy Participants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: E coli vaccine 1 Dose A, E coli vaccine 1 Dose B, E coli vaccine 2, E coli vaccine 3.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Participants. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, THIRD-PARTY-UNBLINDED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A VACCINE AGAINST E COLI IN HEALTHY ADULTS

Обзор

This study evaluates an investigational vaccine designed to protect against Escherichia coli (E coli). The primary objective is to assess the safety and tolerability of E coli vaccines administered intramuscularly to healthy adults.

Вмешательства

  • Препарат E coli vaccine 1 Dose A
    Candidate E coli vaccine 1 Dose A, administered according to a 0, 6-month interval
  • Препарат E coli vaccine 1 Dose B
    Candidate E coli vaccine 1 Dose B, administered according to a 0, 6-month interval
  • Препарат E coli vaccine 2
    Candidate E coli vaccine 2, administered according to a 0, 6-month interval
  • Препарат E coli vaccine 3
    Candidate E coli vaccine 3, administered according to a 0, 6-month interval
  • Препарат E coli Vaccine 4 Dose A
    Candidate E coli vaccine 4 Dose A, administered according to a 0, 6-month interval
  • Препарат E coli Vaccine 4 Dose B
    Candidate E coli vaccine 4 Dose B, administered according to a 0, 6-month interval
  • Препарат E coli Vaccine 4 Dose C
    Candidate E coli vaccine 4 Dose C, administered according to a 0, 6-month interval
  • Препарат E coli Vaccine 5 Dose A
    Candidate E coli vaccine 5 Dose A, administered according to a 0, 6-month interval
  • Препарат E coli Vaccine 5 Dose B
    Candidate E coli vaccine 5 Dose B, administered according to a 0, 6-month interval
  • Препарат Placebo
    Placebo administered according to a 0, 6-month interval

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants reporting prespecified local events within 7 days following each vaccination [Срок оценки: 7 days after each vaccination]
  • Percentage of participants reporting prespecified systemic events within 7 days following each vaccination [Срок оценки: 7 days after each vaccination]
  • Percentage of participants reporting Adverse Events (AEs) from vaccination 1 through 1 month after the last dose of study intervention [Срок оценки: From signing of ICD to 1 month after the last assigned vaccination]
  • Percentage of participants reporting Medically Attended Adverse Events (MAEs) from vaccination 1 through 12 months after the last dose of study intervention [Срок оценки: Baseline up to month 18 with final visit being 12 months after last assigned vaccination]
  • Percentage of participants reporting Serious Adverse Events (SAEs) from vaccination 1 through 12 months after the last dose of study intervention [Срок оценки: Baseline up to month 18 with final visit being 12 months after last assigned vaccination]

Критерии участия

Ages Eligible for Study: 18 to 64 Years (Adult) Sexes Eligible for Study: All Accepts Healthy Volunteers: Yes

Критерии включения

  • Adult Participants >= 18 through < 64 years of age at the time of enrollment.
  • Healthy participants as determined by medical history, physical examination, and clinical judgement of the investigator to be eligible for inclusion in the study.

Критерии исключения

  • Severe adverse reaction history associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to any component of the study intervention(s).
  • Immunocompromised individuals with known or suspected immunodeficiency, as determined by history and/or laboratory/physical examination.
  • Women who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 11 центров
  • Anaheim Clinical Trials, LLC — Anaheim
  • Orange County Research Center — Lake Forest
  • Diablo Clinical Research, Inc. — Walnut Creek
  • Miami Eye Institute — Hollywood
  • Research Centers of America — Hollywood
  • NYU Langone Health — New York
  • CTI Clinical Research Center — Cincinnati
  • Senders Pediatrics — South Euclid
  • … и ещё 3 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07122986 · C5211001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗