Меню
Набор скоро начнётся NCT07122518

Post-Approval Study of PALMAZ MULLINS XD™ in Treating Pulmonary Artery Stenosis

— Наблюдательное Pulmonary Artery Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PALMAZ MULLINS XD™ Pulmonary Stent.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Artery Stenosis. Базовые параметры: до 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Post-Approval Evaluation of the PALMAZ MULLINS XD™ Pulmonary Stent in the Treatment of Pulmonary Artery Stenosis (REALPASS)

Обзор

The purpose of the clinical investigation is to characterize clinical outcomes and to assess the real-world use of the commercial PALMAZ MULLINS XD™ Pulmonary Stent.

Подробное описание

The clinical study is a prospective, single-arm, multi-center, post-approval study of all consecutive subjects treated with the PALMAZ MULLINS XD™ Pulmonary Stent. The study will enroll a minimum of 35 subjects and a maximum of 75 subjects in up to 11 U.S sites or until the end of the 2-year enrollment period has been reached, whichever comes first.

The study will collect the performance and safety data of the PALMAZ MULLINS XD™ Pulmonary Stent through time of hospital discharge.

Вмешательства

  • Устройство PALMAZ MULLINS XD™ Pulmonary Stent
    The PALMAZ MULLINS XD™ Pulmonary Stent is indicated for the non-emergency treatment of pulmonary artery stenosis in pediatric patients who are at least 10kg in weight with two ventricle anatomy. The PALMAZ MULLINS XD™ Pulmonary Stent is a balloon-expandable, laser cut stent made from 316L stainless steel tubing. The stent is supplied unmounted and in five (5) nominal unexpanded lengths: 19 mm, 25 mm, 29 mm, 39 mm, and 59 mm.

Первичные конечные точки

  • Technical Success (Successful use of the study device without additional, unplanned device or procedure-related surgery/re-intervention) [Срок оценки: Start time of index procedure through time of discharge/study completion, usually within ~48 hours from end time of index procedure]
  • Patency (Angiographically-determined increase in stented vessel minimum pulmonary artery diameter by ≥ 50% of the pre-stent diameter) [Срок оценки: Index procedure (start time to end time)]
  • Safety Outcome (Incidence of Treatment-Emergent Serious Adverse Events) [Срок оценки: Time of enrollment (device implant during index procedure) through time of discharge/study completion, usually within ~48 hours from end time of index procedure]

Критерии участия

\- Subjects \*should\* meet criteria as per the list of indications/contraindications in the Instructions for Use, though all subjects treated with PALMAZ MULLINS XD™ Pulmonary Stent will be considered eligible and enrolled.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07122518 · P23-8501

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗