Меню
Идёт набор NCT07122505

Oromyofunctional Therapy: a Rehabilitation Program for OSA in Children With Down Syndrome and Prader-Willi Syndrome

Без фазы С лечением Obstructive Sleep Apnea (OSA) Orofacial Myofunctional Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Orofacial myofunctional therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea (OSA), Orofacial Myofunctional Disorders. Базовые параметры: 4 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Oromyofunctional Training: an Innovative Rehabilitation Program for Pediatric Obstructive Sleep Apnea

Обзор

Obstructive sleep apnea (OSA) is a prevalent medical condition with important implications for overall health and quality of life in both children. Therefore, it is important to treat OSA early and effectively. Children with Down syndrome and Prader-Willi syndrome have many predisposing factors for OSA, including mouth breathing, narrow upper airways resulting from craniofacial abnormalities, and generalized hypotonia, which increases UA collapsibility and multilevel obstructions. Adenotonsillectomy is the first-line treatment. Unfortunately, up to 55% of children with Down syndrome and up to 79% of children with Prader-Willi syndrome suffer from residual OSA after adenotonsillectomy. Therefore, exploring other treatment options for these children is an interesting and relevant avenue for research. This study will evaluate the effectiveness of orofacial myofunctional therapy as a treatment option for children with Down syndrome or Prader-Willi syndrome and obstructive sleep apnea. Orofacial myofunctional therapy consists of a set of oropharyngeal exercises to correct abnormal orofacial functions and strengthen upper airway muscles that are involved in maintaining airway patency. Both objective and subjective/patient-reported outcomes are collected to obtain a comprehensive understanding of the potential of orofacial myofunctional therapy as a treatment for OSA.

Подробное описание

Objective: Determine the effect of 20 weeks of orofacial myofunctional therapy on oromyofunctional, sleep and sleep-related quality of life outcomes in children with OSA (AHI \> 1) and Down syndrome or Prader-Willi syndrome.

Вмешательства

  • Поведенческое Orofacial myofunctional therapy
    Orofacial myofunctional therapy consists of a set of oropharyngeal exercises to correct abnormal orofacial functions such as mouth breathing and a caudal tongue position, and strengthen upper airway muscles (e.g., muscles of the tongue and soft palate) that are involved in maintaining airway patency.

Первичные конечные точки

  • Sleep: change in OAHI [Срок оценки: measurement 1: pre therapy, measurement 2: post therapy (after 20 weeks of therapy)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Orofacial Myofunctional Outcomes: OMES score [Срок оценки: measurement 1: pre therapy, measurement 2: post therapy (after 20 weeks of therapy)]
  • Orofacial strength [Срок оценки: measurement 1: pre therapy, measurement 2: post therapy (after 20 weeks of therapy)]
  • Quality of Life outcomes: CHQ-PF28 [Срок оценки: measurement 1: pre therapy, measurement 2: post therapy (after 20 weeks of therapy)]
  • Sleep: PSQ [Срок оценки: measurement 1: pre therapy, measurement 2: post therapy (after 20 weeks of therapy)]
  • Sleep: BSQ [Срок оценки: measurement 1: pre therapy, measurement 2: post therapy (after 20 weeks of therapy)]
  • Sleep: PSG [Срок оценки: measurement 1: pre therapy, measurement 2: post therapy (after 20 weeks of therapy)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children aged between 4-18
  • Diagnosed with Down syndrome or Prader-Willi syndrome
  • Diagnosed with Obstructive Sleep Apnea on Polysomnography (AHI<1)

Критерии исключения

  • History of Orofacial Myofunctional Therapy
  • Undergoing an orthodontic procedure during the study period
  • Undegoing an OSA treatment during the study period
  • Orofacial congenital deformities (not related to Down syndrome or Prader-Willi syndrome)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • Ghent University — Ghent

Идентификаторы

NCT: NCT07122505 · ONZ-2024-0002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗