Меню
Набор скоро начнётся NCT07122206

Monitoring the Response of Combination Ursodiol and Seladelpar Treatment

— Наблюдательное Primary Biliary Cholangitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Blood Draws.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Biliary Cholangitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Monitoring the Response of Combination Ursodiol and Seladelpar Treatment in Primary Biliary Cholangitis Using Invasive Markers

Обзор

This study aims to provide comprehensive insights into the therapeutic effects of combination treatment with ursodiol and seladelpar in PBC patients by assessing biochemical responses using biomarkers such as ALP and total bilirubin.

Подробное описание

By focusing on invasive markers like aspartate aminotransferase to platelet ratio index (APRI), enhanced liver fibrosis (ELF), 7-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4), and fibroblast growth factor 19 (FGF19), the study will help understand the multifaceted impact of the treatment on liver fibrosis, extracellular matrix turnover, inflammation, and bile acid metabolism. This approach will ultimately guide better clinical management of PBC, allowing for tailored treatment strategies and improved patient outcomes.

The objective of this study is to evaluate the effectiveness of combined ursodiol and seladelpar treatment in PBC patients by monitoring changes in APRI, ELF score, and FGF19 levels, and validate results using traditional methods over 36 months.

Вмешательства

  • Процедура Blood Draws
    Research-related blood draws will be used to ascertain FGF19 levels.

Первичные конечные точки

  • ALP and bilirubin levels [Срок оценки: through study completion, up to 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients must have a confirmed diagnosis PBC as per established diagnostic criteria.
  • Adults aged 18 years and older.
  • Patients undergoing treatment with ursodiol (ursodeoxycholic acid) for PBC or who demonstrate intolerance to ursodiol due to side effects and persistent ALP > normal.
  • Patients undergoing treatment with seladelpar for PBC.
  • Patients must be willing and able to provide written informed consent for participation in the study.

Критерии исключения

  • Patients that do not meet inclusion criteria.
  • Patients with other chronic liver diseases, such as hepatitis B, hepatitis C, non-alcoholic steatohepatitis (NASH), alcoholic liver disease, or other autoimmune liver diseases.
  • Patients who have undergone a liver transplant.
  • Presence of cirrhosis or hepatic decompensation at the time of study enrollment.
  • Patients with significant comorbid conditions that may interfere with the study outcomes, such as severe cardiovascular, renal, or pulmonary diseases.
  • Pregnant or breastfeeding women, due to potential risks to the fetus or infant.
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol, including scheduled visits, tests, and procedures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07122206 · 031.HEP.2024.D

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗