Post-Market Clinical Follow-Up of the CT3 Series Continuous Glucose Monitoring System: A 14-Day Observational Study Assessing Accuracy, Safety, and Glucose Control in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: CT3 Series Continuous Glucose Monitoring System:.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Diabetes Mellitus. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Латвия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Post market Clinical follow-up of the CT3 Series Continuous Glucose Monitoring System: A 14-Day Observational Study Assessing Accuracy, Safety, and Glucose Control in patients with Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus
Подробное описание
To re-assess the benefits of CT3 series CGM and the risks of skin abnormalities, hypoglycaemia, hyperglycaemia so as to improve CT3 series CGM continuously.
Вмешательства
- Устройство CT3 Series Continuous Glucose Monitoring System:
The CT3 Series CGM System is a real-time, continuous glucose monitoring device indicated for the management of diabetes in adults (age≥18 years). Interpretation of the CT3 Series CGM System results should be based on the glucose trends and several sequential readings over time. The CT3 Series CGM System also aids in the detection of episodes of hyperglycaemia and hypoglycaemia. It is intended for single-patient use. It is intended to replace fingerstick blood glucose testing for diabetes treatme
Первичные конечные точки
- This PMCF study (Version V2.0) uses a strong evaluation plan, with methods and timing carefully matched to the study's rules. It includes 72 patients [Срок оценки: 14 days]
Критерии участия
Критерии включения
- 1.Patients diagnosed with type 1 or 2 diabetes mellitus. 2.People aged 18 years or older, regardless of gender. 3.Those who sign informed consent to participate in this study voluntarily. 4.The patient had good compliance and could complete this whole clinical investigation.
Критерии исключения
- 1.Those who have broken, scarred, red, swollen, or infected skin on the upper arms or abdomen.
2.Those who are allergic to alcohol disinfectants or medical adhesive tapes. 3.Those who have hematologic diseases that affect coagulation function or have been diagnosed with a bleeding tendency.
4.Those who have anemia or abnormal hematocrit. 5.Pregnant and lactating women. 6.Psychiatric abnormalities, cognitive and communication disorders, or highly stressed and uncooperative.
7.Those with subcutaneous edema at the wearing site. 8. Those who plan to undergo magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT), or X-ray examination within 14 days of wearing.
9\. Those who have participated in clinical trials of drugs or devices within 1 month.
10.Those who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this PMCF study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
Латвия · 1 центр
- Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca — Riga
Идентификаторы
NCT: NCT07122180 · Yuw-CGM-20250306