Меню
Идёт набор NCT07121946

This is a Phase 1 Study to Evaluate the Safety of LTZ-301 in Patients With Non-Hodgkin Lymphoma

Фаза I С лечением Non-Hodgkin Lymphoma Refractory/ Relapsed DLBCL - Diffuse Large B Cell Lymphoma Mantle Cell Lymphoma (MCL) Follicular Lymphoma ( FL)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LTZ-301, LTZ-301, LTZ-301.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Hodgkin Lymphoma Refractory/ Relapsed, DLBCL - Diffuse Large B Cell Lymphoma, Mantle Cell Lymphoma (MCL), Follicular Lymphoma ( FL). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-label, Multicenter Study of LTZ-301 in Subjects With Relapsed/Refractory Non-Hodgkin Lymphoma

Обзор

This study is a first-in-human (FIH), Phase 1, multicenter, open-label study to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and evaluate the preliminary anti-tumor activity of LTZ-301 administered as a single agent in adult subjects with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma

Подробное описание

LTZ-301 is a bispecific antibody which is a Myeloid cell engager, which targets B-cells via CD79B, and triggers phagocytosis

Вмешательства

  • Биопрепарат LTZ-301
    LTZ-301 will be dosed IV, in initial 28 day cycles. First cycle dosing is every week. Second through fifth cycles are dosed every 2 weeks. Sixth cycle and beyond are 21 day cycles, and are dosed once every 3 weeks.
  • Биопрепарат LTZ-301
    LTZ-301will be dosed IV, as above
  • Биопрепарат LTZ-301
    LTZ-301will be dosed IV, as above

Первичные конечные точки

  • Safety and Tolerability [Срок оценки: Up to 54 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Relapsed or refractory to at least 2 prior systemic treatment regimens
  • At least 1 bi-dimensionally measurable lesion (≥ 1.5 cm) in longest dimension
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate bone marrow, cardiac, pulmonary, renal, and hepatic function

Критерии исключения

  • CLL, or Richters transformation
  • Prior solid organ transplant
  • Prior allogeneic stem cell transplant
  • ASCT within 100 days prior to the first LTZ-301 administration
  • Prior CAR-T within 60 days prior to the first LTZ-301 administration
  • Current central nervous system (CNS) lymphoma
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity
  • Active autoimmune disease
  • History of clinically significant cardiovascular disease
  • symptomatic deep vein thrombosis (DVT) within 3 months of enrollment
  • History of other malignancy within 3 years prior to screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • City of Hope — Duarte
  • Washington University School of Medicine — St Louis
  • Roswell Park Cancer Institute — Buffalo
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen — New York
  • Tennessee Oncology — Nashville
  • Fred Hutchinson Cancer Center — Seattle

Идентификаторы

NCT: NCT07121946 · LTZ-301-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗