Меню
Идёт набор NCT07120906

Augmented Reality Real-Time Guidance for MRI-Guided Interventions

Без фазы С лечением Liver

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MRI guided procedure software evaluation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this research is to evaluate the safety and feasibility of using a needle guidance system (LUMENA) create by CLEAR GUIDE MEDICAL for needle placement for biopsy or liver tumor ablation procedures.

Подробное описание

The purpose of this research is to evaluate the safety and feasibility of using a needle guidance system (LUMENA) create by CLEAR GUIDE MEDICAL for needle placement for biopsy or liver tumor ablation procedures.

The MRI compatible guidance system will not change the needle biopsy or ablation procedure but will provide the doctor doing the procedure with an augmented reality display to better track the needle path as it is being inserted in the target. Otherwise, the procedure will be carried out in the same manner as it is currently done under MRI or CT or X-ray guidance.

Participants who have been scheduled for the guided biopsy or ablation procedure of the liver will be invited to take part in this research.

Study participation involves one study visit. Participants will be in the study until the biopsy or ablation procedure is completed. The biopsy procedure will take approximately 60 minutes to complete. The ablation procedure will take approximately 4 hours to complete.

Вмешательства

  • Устройство MRI guided procedure software evaluation
    For the use of the MRI-needle guidance system (LUMENA) developed by CLEAR GUIDE MEDICAL during clinical MRI-guided needle placement procedures for patients undergoing a liver biopsy/procedure.

Первичные конечные точки

  • Feasibility of intervention [Срок оценки: Baseline (during procedure)]
  • Safety of intervention (adverse events) [Срок оценки: Up to 4 hours]
Вторичные конечные точки (3)
  • Number of needle passes [Срок оценки: Baseline (during procedure)]
  • Procedure time [Срок оценки: Baseline (during procedure)]
  • Accuracy of needle placement [Срок оценки: Baseline (during procedure)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Male or female, ages 18-90 years
  • Patient referred to Interventional Radiology for image-guided liver needle placement for ablation/biopsy.

Критерии исключения

  • Patients who are unable to give informed consent themselves or through their parents.
  • Patients that do not fit into MR scanner (70 cm bore) with room for needle placement.
  • Contraindications to MRI such as MR-unsafe implants.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

США · 2 центра
  • Mayo Clinic in Florida — Jacksonville
  • Mayo Clinic — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT07120906 · 24-011504

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗