Меню
Идёт набор NCT07120425

A Study of IBI3032 in Healthy Participants

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IBI3032, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of IBI3032 in Healthy Participants

Обзор

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, and PK of a single dose of IBI3032 in healthy participants. This is a single ascending dose (SAD) study. Approximately 32 healthy participants are expected to be enrolled in this study. The screening period is 4 weeks. Eligible participants will be divided into 4 cohorts. Each cohort consisted of 8 healthy participants who will be randomized in a 6:2 ratio to receive a single dose of IBI3032 or placebo. The safety follow-up period is 15 days. This study is for research purposes only, and is not intended to treat any medical condition.

Вмешательства

  • Препарат IBI3032
    IBI3032: Method of administration: oral, fasted administration.
  • Препарат placebo
    Placebo (without active ingredients) Method of administration: oral, fasted administration.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with One Serious Adverse Event(s) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug [Срок оценки: Baseline up to Day 15]
  • Number of Participants with More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug [Срок оценки: Baseline up to Day 15]
  • Number of Participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Baseline up to Day 15]
Вторичные конечные точки (6)
  • Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) of IBI3032 [Срок оценки: Predose up to 168 hours postdose]
  • maximum concentration (Cmax) of IBI3032 [Срок оценки: Predose up to 168 hours postdose]
  • time to maximum concentration (Tmax) of IBI3032 [Срок оценки: Predose up to 168 hours postdose]
  • clearance (CL) of IBI3032 [Срок оценки: Predose up to 168 hours postdose]
  • apparent volume of distribution (V) of IBI3032 [Срок оценки: Predose up to 168 hours postdose]
  • elimination half-life (T1/2) of IBI3032 [Срок оценки: Predose up to 168 hours postdose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male or females, as determined by medical history
  • Have safety laboratory results within normal reference ranges

Критерии исключения

  • Have known allergies toIBI3032， glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogs, related compounds
  • Abnormal electrocardiogram (ECG) at screening
  • Significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological or neurological disorders.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • ICON Clinical Research — Lenexa

Идентификаторы

NCT: NCT07120425 · CIBI3032A102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗