Меню
Идёт набор NCT07120295

Study of Large Channel Digital Pancreaticobiliary Scope (DPS) With Compatible Accessories

Фаза IV С лечением Bile Duct Adenocarcinoma Bile Duct Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dragonfly™ Digital Pancreaticobiliary System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bile Duct Adenocarcinoma, Bile Duct Carcinoma. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Multicenter Clinical Performance Study of a Single-use Large Channel Digital Pancreaticobiliary Scope (DPS) With Compatible Accessories

Обзор

This study plans to enroll up to 75 research subject who have a biliary disorder such as bile duct stones or intermediate biliary strictures. The purpose of this research is to assess whether the Dragonfly™ Pancreaticobiliary Scope functioned as intended in combination with the commercially available accessories during your scheduled endoscopy procedure. This includes achieving stone fragmentation of difficult biliary stone(s) while obtaining adequate tissue specimens for analysis. There will also be a Product performance evaluation as rated by the endoscopist operating the DPS System and evaluation of ergonomics and usability.

Вмешательства

  • Устройство Dragonfly™ Digital Pancreaticobiliary System
    Dragonfly™ Digital Pancreaticobiliary System is indicated for use in the direct visualization of the biliary and pancreatic ducts for diagnostic and therapeutic interventions during endoscopic procedures. DPS is a single-use device that serves as an access and delivery catheter used with a proprietary DDC. The DDC is intended to control auto-illumination, and process images from the DPS for diagnostic and therapeutic applications during endoscopic procedures in the pancreaticobiliary system incl

Первичные конечные точки

  • Stone Fragmentation- Clearing of Biliary Stones [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Tissue Acquisition during endoscopy procedure [Срок оценки: Up to 6 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Total procedure time [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Product performance evaluation as rated by the endoscopist operating the DPS System [Срок оценки: Up to 6 months]
  • DPS Functionality during Endoscopy Procedures [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Ergonomics [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Lithotripsy fragmentation time [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Product Performance [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Usability [Срок оценки: At the completion of the study]
  • Visualization of biliary strictures [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Visualization of stone or stricture characteristics [Срок оценки: Up to 6 months]
  • User satisfaction [Срок оценки: At the completion of the study]
  • Passing of device to target area [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Work [Срок оценки: After each case]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision to sign and date the consent form;
  • Adult patients ≥ 21 years old;
  • Any patient who is required to undergo endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) procedure with the clinical need to perform cholangioscopy for:
  • Indeterminate biliary stricture, or
  • Failed biliary stone extraction with conventional techniques.
  • Willing and able to follow study procedures and comply with study follow-up.

Критерии исключения

  • Pregnancy or lactation;
  • Surgically or physiologically altered GI anatomy that precludes advancement of the duodenoscope for biliary cannulation;
  • Patients on anti-coagulants and anti-platelet medications that cannot be withheld pre-procedure, except for aspirin, 81mg;
  • Coagulopathy (INR > 1.8) or thrombocytopenia (Platelets < 50,000) that is not correctable and felt to be a contraindication to proceeding with biopsy or lithotripsy per the treating endoscopist;
  • Active suppurative cholangitis with evidence of purulent drainage at the time of papilla visualization;
  • Patients who are not candidates for anesthesia to permit ERCP.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Universtiy of Colorado Hospital — Aurora

Идентификаторы

NCT: NCT07120295 · 23-2548.cc · DGFLY-CLIN-2023-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗