Меню
Идёт набор NCT07120048

Real World Data Collection on the INSPIRIS RESILIA Aortic Valve

— Наблюдательное Aortic Valve Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Observational Registry Study Designed to Collect Real-world Hemodynamic and Clinical Outcomes of the INSPIRIS RESILIA Aortic Valve

Обзор

Collect real-world data on hemodynamic and clinical outcomes of the INSPIRIS RESILIA Aortic Valve, Model 11500A, in subjects requiring replacement of their native or prosthetic aortic valve as the only heart valve procedure during the index procedure, with or without other concomitant procedures.

Подробное описание

Subjects in the INDICATE registry study will be enrolled at up to 20 sites in Germany. Up to 500 subjects will be implanted with the INSPIRIS RESILIA Aortic Valve in this registry.

Вмешательства

  • Устройство Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve
    Surgical replacement of the aortic valve with the Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve

Первичные конечные точки

  • Subject's average mean gradient measurement over time [Срок оценки: Prior to discharge (an average of 7 to 10 days after surgery) and at 3 months]
  • Subject's average peak gradient measurement over time [Срок оценки: Prior to discharge (an average of 7 to 10 days after surgery) and at 3 months]
  • Amount of aortic transvalvular regurgitation in subjects over time [Срок оценки: Prior to discharge (an average of 7 to 10 days after surgery) and at 3 months]
  • Amount of aortic paravalvular regurgitation in subjects over time [Срок оценки: Prior to discharge (an average of 7 to 10 days after surgery) and at 3 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Subject's New York Heart Association (NYHA) functional classification at 3 months as compared to baseline. [Срок оценки: Baseline and 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients requiring an aortic valve replacement using the INSPIRIS RESILIA aortic valve according to its intended purpose
  • Patients with standard-of-care pre-procedure imaging evaluation (echocardiography and CT) data available
  • Age ≥ 18 years
  • Provision of written informed consent

Критерии исключения

  • Active endocarditis/myocarditis or endocarditis/myocarditis within 3 months prior to the scheduled aortic valve replacement surgery
  • Emergency procedure
  • Patients requiring a non-aortic heart valve procedure during the index procedure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 14 центров
  • Universitätsklinikum Heidelberg — Heidelberg
  • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt — Bad Neustadt an der Saale
  • Universitätsklinikum Erlangen — Erlangen
  • LMU Klinikum München — Munich
  • TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum — Munich
  • Klinikum Passau — Passau
  • Klinikum Oldenburg — Oldenburg
  • Herz- und Diabeteszentrum NRW — Bad Oeynhausen
  • … и ещё 6 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07120048 · 2025-07

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗