Меню
Идёт набор NCT07119437

Low Impact Laparoscopy In Bariatric Surgery

Без фазы С лечением Obesity, Morbid

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: low pneumoperitoneum laparoscopy with microsurgery, standard laparoscopy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity, Morbid. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Low Impact Laparoscopy In Bariatric Surgery- A Monocentric Randomised Trial Comparing Low-Pressure Pneumoperitoneum Plus Microsurgery Versus Standard Laparoscopy

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if low pressure pneumoperitoneum and small incisions (low impact laparoscopy, LIL) works to reduce pain and improve pulmonary function in patients underwent to bariatric surgery. It will also learn about the safety and patients' satisfaction of the procedure. The main questions it aims to answer are: Does LIL lower post surgical pain and improve pulmonary function? Is LIL safe for obese patients? Researchers will compare LIL to standard laparoscopy performing sleeve gastrectomy in patients with obesity. Participants will: be randomised to LIL group or standard laparoscopy. After the operation the researchers will evaluate the pain and the efficiency of lung ventilation at pre-established intervals. after 3 months the patients will complete a questionnaire on aesthetic satisfaction and overall satisfaction.

Вмешательства

  • Процедура low pneumoperitoneum laparoscopy with microsurgery
    Use of low pressure for pneumoperitoneum (8-10 mmHg) and mini surgical access for bariatric procedure (sleeve gastrectomy).
  • Процедура standard laparoscopy
    Standard laparoscopy (12-14 mmHg) and normal surgical access for bariatric procedures (sleeve gastrectomy).

Первичные конечные точки

  • POST OPERATIVE PAIN [Срок оценки: FROM THE ENTER IN PACU TO 36 HOURS POST- SURGERY]
  • Pulmonary performance [Срок оценки: from surgery to 24 hours post-surgery]
Вторичные конечные точки (11)
  • USE OF Analgesics [Срок оценки: from surgery to 36 hours post-surgery]
  • operative time [Срок оценки: from the surgical incision to the last skin stitch]
  • Rate of conversion to standard laparoscopy [Срок оценки: from the beginning of surgery to the end of surgery]
  • Rate of laparotomy conversion [Срок оценки: from the beginning of surgery to the end of surgery]
  • Ambulation Time [Срок оценки: From the end of surgery up to 24 hours post-surgery]
  • The time to first flatus [Срок оценки: From the end of surgery up to 48 hours post-surgery]
  • Liver Function [Срок оценки: first and second post-operative day]
  • Post-operative hospital stay [Срок оценки: from the day of surgery up to 30 days]
  • Postoperative complications [Срок оценки: from surgery to 30 days after surgery]
  • First Operator Comfort [Срок оценки: during surgery]
  • Aesthetic satisfaction [Срок оценки: from surgery to 3-month post surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 years-old and 65 years-old
  • BMI (Body Mass Index) >35 Kg/m2 and < 45 Kg/m2;
  • Patients candidate to sleeve gastrectomy

Критерии исключения

  • Patients with neurological and/or psychiatric disorders
  • Patients with Chronic Pain Syndrome
  • Patients with a history of surgical procedures using a laparotomic approach in the upper abdominal quadrants

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Policlinico Campus Bio-Medico — Rome

Идентификаторы

NCT: NCT07119437 · 251.24 CET2 cbm

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗