Меню
Идёт набор NCT07119346

EOI Block for Laparoscopic Gastrostomy

Без фазы С лечением Gastrostomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EOI block, sham block.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastrostomy. Базовые параметры: 3 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Ultrasound-guided External Oblique Intercostal Fascial Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Laparoscopic Gastrostomy: A Prospective Randomized Controlled Trial

Обзор

This randomized controlled trial will evaluate the efficacy of ultrasound-guided external oblique intercostal fascial plane (EOI) block in reducing intraoperative and postoperative pain in pediatric patients undergoing laparoscopic gastrostomy under general anesthesia. Forty patients aged 3-18 years will be randomly allocated to receive either bilateral EOI block with 0.25% ropivacaine or sham block with normal saline. Primary outcome is percent change in heart rate at surgical incision. Secondary outcomes include intraoperative fentanyl use, perioperative analgesic requirements, postoperative pain scores (r-Face, Legs, Activity, Cry, Consolability(r-FLACC) and Pediatric Pain Profile), Analgesia Nociception Index values, and analgesia-related adverse events.

Вмешательства

  • Процедура EOI block
    EOI block with 0.25% ropivacaine 1 mL/kg (max 40 mL) bilaterally under ultrasound guidance
  • Процедура sham block
    Sham block with equal volume of normal saline bilaterally under ultrasound guidance

Первичные конечные точки

  • Percent change in heart rate at surgical incision [Срок оценки: At surgical incision (baseline immediately before incision and within 10 minutes after incision).]
Вторичные конечные точки (11)
  • Intraoperative fentanyl use [Срок оценки: From induction of anesthesia to end of surgery.]
  • Percent change in mean arterial pressure at incision [Срок оценки: At surgical incision (baseline immediately before incision and within 10 minutes after incision).]
  • Intraoperative max-min heart rate [Срок оценки: Intraoperative period (skin incision to end of surgery).]
  • Intraoperative max-min mean arterial pressure [Срок оценки: Intraoperative period (skin incision to end of surgery).]
  • ANI time-weighted average outside target (50-80) [Срок оценки: From induction of anesthesia to end of anesthesia (arrival to PACU).]
  • r-Face, Legs, Activity, Cry, Consolability pain scores [Срок оценки: At PACU 15 minutes and 30 minutes; and at 1, 3, 6, and 24 hours after surgery.]
  • Pediatric Pain Profile score [Срок оценки: 24 hours after surgery.]
  • analgesia nociception index (ANIm) values in PACU [Срок оценки: At 15 and 30 minutes after PACU arrival.]
  • Non-opioid analgesic consumption (mg/kg) [Срок оценки: From end of surgery to 24 hours postoperatively.]
  • Opioid analgesic consumption (mcg/kg) [Срок оценки: From end of surgery to 24 hours postoperatively.]
  • Analgesic-related adverse effects [Срок оценки: Up to 24 hours after surgery.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Scheduled for laparoscopic gastrostomy at Seoul National University Children's Hospital

Age ≥3 and <18 years

Критерии исключения

  • Unstable vital signs

Contraindications to ropivacaine or opioids

Severe hepatic or renal dysfunction

Other investigator-determined ineligibility

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Seoul National University Children's Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07119346 · 2505-109-1643

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗