Меню
Набор скоро начнётся NCT07117721

Endoscopic Band Ligation for Type 2 Diabetes Mellitus (ENDOBAND-DM)

Без фазы С лечением Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endoscopic Band Ligation (ENDOBAND-DM).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Endoscopic Band Ligation for Treatment of Type 2 Diabetes: A Single-Center Interventional Study

Обзор

This is a pilot clinical study evaluating the safety and feasibility of Endoscopic Band Ligation (ENDOBAND-DM) applied to the second through fourth parts of the duodenum - from just distal to the ampulla of Vater to the ligament of Treitz - in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). The goal is to induce mucosal remodeling in this duodenal segment, potentially enhancing gut hormone signaling and improving glycemic control. Participants will be monitored for changes in HbA1c, fasting glucose, and insulin sensitivity over 6-12 months.

Подробное описание

The duodenum is a key site of nutrient sensing and hormonal regulation, and duodenal dysfunction contributes to the pathophysiology of type 2 diabetes mellitus (T2DM).

This single-center prospective pilot study investigates Endoscopic Band Ligation (ENDOBAND-DM) targeting the second through fourth parts of the duodenum, beginning just distal to the ampulla of Vater and extending to the ligament of Treitz.

The endoscopic application of elastic bands is designed to induce localized mucosal changes in the duodenum, potentially modulating enteroendocrine responses such as GLP-1 and GIP secretion and improving insulin sensitivity.

Adult participants with suboptimally controlled T2DM (HbA1c 7.5-10.5%) who are not on insulin therapy will undergo a single EBL session. Follow-up will occur at 1, 3, 6, and 12 months post-intervention.

Primary outcome: Change in HbA1c at 6 months. Secondary outcomes include changes in fasting glucose, insulin resistance indices (e.g., HOMA-IR), gut hormones, weight, and adverse events.

This study introduces a novel endoscopic approach aimed at duodenal mucosal modulation for metabolic benefit in type 2 diabetes.

Вмешательства

  • Процедура Endoscopic Band Ligation (ENDOBAND-DM)
    Endoscopic band ligation of the second through fourth parts of the duodenum, from just distal to the ampulla of Vater to the ligament of Treitz. The aim is to induce localized mucosal remodeling that may enhance enteroendocrine signaling (GLP-1, GIP) and improve glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus.

Первичные конечные точки

  • Change in HbA1c level from baseline [Срок оценки: Baseline and 6 months post-intervention]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in fasting plasma glucose [Срок оценки: Baseline and 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 70 years
  • Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c between 7.5% and 10.5% at screening
  • Body Mass Index (BMI) between 27 and 40 kg/m²
  • Stable use of oral antidiabetic medications for ≥3 months prior to enrollment
  • Willingness to undergo endoscopic procedure and attend all follow-up visits
  • Signed informed consen

Критерии исключения

  • Use of insulin therapy
  • Previous bariatric or gastrointestinal surgery
  • Diagnosis of type 1 diabetes mellitus
  • Known gastrointestinal obstruction, ulcers, or active GI bleeding
  • History of pancreatitis, biliary disease, or abnormal anatomy in duodenum
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe comorbidities (e.g., uncontrolled cardiovascular disease, advanced kidney or liver disease)
  • Use of GLP-1 receptor agonists within 3 months prior to enrollment
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Abeid M, Zaitoun N. Endoscopic Band Ligation for Weight Loss: A Clinical Trial. Obes Surg. 2025 Jan;35(1):280-284. doi: 10.1007/s11695-024-07609-3. Epub 2024 Dec 20. PMID 39707144

Идентификаторы

NCT: NCT07117721 · M.Abeid-ENDOBAND-DM-2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗