Идёт набор NCT07117474
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Injection of HRS-9563 in Subjects With Mild Hypertension: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Study.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: HRS-9563, placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Subjects With Mild Hypertension. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
To evaluate the safety and tolerability of a single subcutaneous injection of HRS-9563 in hypertensive subjects
Вмешательства
- Препарат HRS-9563, placebo
A single subcutaneous injection of HRS-9563 injection or placebo was administered
Первичные конечные точки
- Incidence and severity of any adverse events [Срок оценки: Evaluation was performed up to Day169]
Вторичные конечные точки (9)
- Maximum observed plasma concentration of HRS-9563 (Cmax) [Срок оценки: Evaluation was performed up to Day3]
- Time to Cmax (Tmax) [Срок оценки: Evaluation was performed up to Day3]
- Area under the concentration-time curve from 0 to the last measurable time point after HRS-9563 administration (AUC0-t) [Срок оценки: Evaluation was performed up to Day3]
- Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity after HRS-9563 administration (AUC0-inf) [Срок оценки: Evaluation was performed up to Day3]
- Terminal elimination half-life of HRS-9563 (t1/2 [Срок оценки: Evaluation was performed up to Day3]
- Apparent clearance of HRS-9563 (CL/F) [Срок оценки: Evaluation was performed up to Day3]
- Apparent volume of distribution during terminal elimination phase of HRS-9563 (Vz/F) [Срок оценки: Evaluation was performed up to Day3]
- Cumulative amount of drug excreted in urine (Ae,urine) [Срок оценки: Evaluation was performed up to Day3]
- Cumulative percentage of dose recovered in urine (Fe,urine) [Срок оценки: Evaluation was performed up to Day3]
Критерии участия
Критерии включения
- Males or infertile women aged 18-65 years (inclusive);
- Body mass index in the range of 19-28 kg/m2 (inclusive);
- Mild primary hypertension, without antihypertensive treatment, with a mean sitting systolic blood pressure ≥ 130 mmHg and ≤ 159 mmHg during screening and baseline, and a mean 24-hour ambulatory systolic blood pressure ≥ 130 mmHg during screening.
Критерии исключения
- Abnormal daily life rhythm;
- Any blood biochemical indicator during screening or baseline did not meet the standards in the exclusion criteria;
- Secondary hypertension;
- Mean sitting diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg;
- Orthostatic hypotension;
- History of type 2 diabetes mellitus or poorly controlled blood glucose;
- Recently received any antihypertensive medications or medications that affect blood pressure.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Zhejiang Provincial People's Hospital — Ханчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT07117474 · HRS-9563-101