Меню
Идёт набор NCT07117214

A Phase I Study of [68Ga]Ga-DWJ155 in Patients With Breast and Lung Cancers

Фаза I С лечением Breast Neoplasms Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [68Ga]Ga-DWJ155.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Neoplasms, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Open Label First in Human Study to Evaluate the Imaging Performance, Safety, Biodistribution and Pharmacokinetics of [68Ga]Ga-DWJ155 in Adult Patients With Advanced Breast Cancer and Advanced NSCLC

Обзор

This is a phase I, open label first in human study to evaluate the imaging performance, safety, biodistribution and pharmacokinetics of \[68Ga\]Ga-DWJ155 in patients ≥ 18 years of age with hormone receptor positive/HER2 negative (HR+/HER2-) and HER2 positive (HER2+) advanced breast cancer (aBC) and advanced Non-Small Cell Lung Cancer (aNSCLC) adenocarcinoma.

Подробное описание

This is a first-in-human (FIH), open-label, phase I radioligand imaging study designed to assess the biodistribution, imaging, safety, PK and dosimetry properties in patients with aBC and aNSCLC adenocarcinoma.

Approximately 15-21 aBC and 9-15 aNSCLC patients will be enrolled into the study. All patients enrolled in the study will receive a single administered radioactive dose of FKL480. The study will consist of an imaging characterization part and an expansion part.

Вмешательства

  • Препарат [68Ga]Ga-DWJ155
    Radioligand imaging agent

Первичные конечные точки

  • Standard Uptake Value (SUV) mean and max of FKL480 uptake in normal organs and tumor lesions over time [Срок оценки: Up to 240 minutes after dosing on Day 1]
  • Standard Uptake Value ratio (SUVr) of FKL480 uptake in normal organs and tumor lesions over time [Срок оценки: Up to 240 minutes after dosing on Day 1]
Вторичные конечные точки (7)
  • Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to 3 days after single dose administration on Day 1]
  • Dosimetry sub-group: Observed maximum concentration (Cmax) of FKL480 based on blood radioactivity data [Срок оценки: Up to 240 minutes after dosing on Day 1]
  • Dosimetry sub-group: Observed area under the curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (AUClast) of FKL480 based on blood radioactivity data [Срок оценки: Up to 240 minutes after dosing on Day 1]
  • Dosimetry sub-group: Observed time to reach maximum (Tmax) after single dose administration of FKL480 based on blood radioactivity data [Срок оценки: Up to 240 minutes after dosing on Day 1]
  • Dosimetry sub-group: Urinary excretion of FKL480 [Срок оценки: Up to 240 minutes after dosing on Day 1]
  • Dosimetry sub-group: Absorbed radiation dose in normal tissues and total body [Срок оценки: Up to 240 minutes after dosing on Day 1]
  • Dosimetry sub-group: Effective dose [Срок оценки: Up to 240 minutes after dosing on Day 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years old
  • Patients with histologically or cytologically confirmed and documented HR+/HER2- advanced breast cancer (aBC), advanced defined as locoregionally advanced unresectable or metastatic, either untreated or currently receiving first line of systemic therapy OR patients with histologically or cytologically confirmed and documented HER2+ aBC, advanced defined as locoregionally advanced unresectable or metastatic, either untreated or relapsed/refractory (r/r) after one or more lines of treatment OR patients with histologically or cytologically confirmed and documented advanced NSCLC (aNSCLC) adenocarcinoma, advanced defined as locoregionally unresectable or metastatic, either untreated or currently receiving first line of systemic therapy.
  • Presence of measurable disease (at least one target lesion) according to RECIST v1.1 assessed by conventional CT scan.

Критерии исключения

  • Patients having out of range laboratory values for kidney function and blood markers as defined in the study protocol
  • Patients with inadequate hepatic function
  • Unmanageable urinary tract obstruction or urinary incontinence

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Groningen

Идентификаторы

NCT: NCT07117214 · CFKL480A02101 · 2024-517746-34

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗