Lycopene as a Dietary Compliance Biomarker
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Supplement, Tomato soup.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Нидерланды
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Plasma Lycopene Concentration as a Dietary Compliance Biomarker - a Pilot Study
Обзор
Rationale: To determine the plasma lycopene concentration before and after an oral intake of lycopene in order to use this measurement as a life style compliance marker. Objective: Primary objective: to determine if a plasma lycopene concentration can serve as a response parameter after a single dose of dietary lycopene. Study design: Cross-over interventional pilot study. Study population: Ten male healthy volunteers 18-75 years. Intervention: Oral food supplement tablet 40 mg lycopene once, versus oral soup of cooked tomatoes equivalent to 40 mg lycopene content. In addition, the participants' habitual diet and actual food intake during the intervention will be measured using a food frequency questionnaire and a food diary. Main study parameters/endpoints: Variation of plasma lycopene 1 hour before, and 1,3,6,12,24,48,72 hours after intervention. Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: Eight blood samples of 6 ml full venous blood obtained by vena puncture per intervention per individual, 2 times in a cross-over pilot study, in which interventions are 3 weeks apart (so 2 x 8 samples in 10 volunteers). Risk of vena puncture is negligible, idemque the burden.
Вмешательства
- Пищевая добавка Supplement
Group will take 40 mg lycopene (2,5 pills of food supplement Vitabiotics Ultra Lycopene 15mg, potent extract). - Другое Tomato soup
Group will take 250 ml of tomato soup (matching with 40 mg lycopene) with 20 ml olive oil.
Первичные конечные точки
- To measure lycopene concentration after a single dose of dietary lycopene. [Срок оценки: From enrollment until 72 hours after, wash out period of 3 weeks, then again start until 72 hours later.]
Вторичные конечные точки (2)
- To measure lycopene concentration after taking a food supplement tablet lycopene of 40mg of lycopene. [Срок оценки: Start intervention until 72 hours later, wash-out period, start intervention until 72 hours later.]
- To measure prior food consumption using a daily food questionnaire. [Срок оценки: One week before the dietary intervention a daily food questionnaire will be completed.]
Критерии участия
Критерии включения
- Male;
- Healthy;
- 18-75 yrs old.
Критерии исключения
- Allergic for tomatoes;
- Any gastrointestinal disorder within 3 months prior to the intervention;
- Recent medication or supplement use;
- Recent substantial change in weight;
- Adherence to a specific diet ( for example the Moorman-diet);
- Using recreational drugs more than once a month;
- Smoking and excessive alcohol consumption (>10 standardized glasses a week).
- Risk of a dependency situation with the researchers.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Нидерланды · 1 центр
- Erasmus MC — Rotterdam
Идентификаторы
NCT: NCT07117110 · MEC-2023-0633 · NL85468.078.23