Идёт набор NCT07116967

Long-Term Safety Study of Deucravacitinib Versus Ustekinumab in Participants With Psoriasis (PRAGMATYK)

Фаза III С лечением Plaque Psoriasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Deucravacitinib, Ustekinumab.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Plaque Psoriasis. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Бельгия, Бразилия +20
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3b/4 Multi-center, Randomized, Open-label, Long-term Safety Study of Deucravacitinib in Comparison to Ustekinumab in Participants With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis

Обзор

A study to evaluate the long-term safety of Deucravacitinib versus Ustekinumab in participants with psoriasis

Вмешательства

Препарат Deucravacitinib
Specified dose on specified days
Препарат Ustekinumab
Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

Composite cardiovascular adjudicated 3-point major adverse cardiovascular event (MACE) plus coronary revascularization [Срок оценки: Up to 5 years]

Вторичные конечные точки (12)

Number of participants with non-fatal MI [Срок оценки: Up to 5 years]
Number of participants with non-fatal stroke [Срок оценки: Up to 5 years]
Death due to cardiovascular events [Срок оценки: Up to 5 years]
Number of participants with coronary revascularization [Срок оценки: Up to 5 years]
Number of participants with 3-point MACE (non-fatal MI, non-fatal stroke, and cardiovascular death) [Срок оценки: Up to 5 years]
Number of participants with pulmonary embolism (PE) [Срок оценки: Up to 5 years]
Number of participants with deep vein thrombosis (DVT) [Срок оценки: Up to 5 years]
Number of participants with composite venous thromboembolism (VTE) [Срок оценки: Up to 5 years]
Number of participants with arterial thromboembolic events (including retinal artery occlusion) [Срок оценки: Up to 5 years]
Number of participants with heart failure (HF) requiring hospitalization or urgent visit [Срок оценки: Up to 5 years]
Number of participants with Malignancy excluding non-melanoma skin cancer (NMSC) [Срок оценки: Up to 5 years]
Number of participants with NMSC [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

Participants with moderate-to-severe plaque psoriasis:

Deemed by the Investigator to be a candidate for phototherapy or systemic treatment for psoriasis, including ustekinumab;
Have at least 1 of the following cardiovascular risk factors:
Current cigarette smoker
Diagnosis of hypertension
Diagnosis of hyperlipidemia
Diabetes mellitus type 1 or 2
History of one or more of the following cardiovascular events: Coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG), myocardial infarction (heart attack), cardiac arrest, hospitalization for unstable angina, acute coronary syndrome, stroke, or transient ischemic attack
Obesity
Family history of premature coronary heart disease or sudden death in a first-degree male relative younger than 55 years of age or in a first-degree female relative younger than 65 years of age.

Критерии исключения

Participants must not have recent history of 1 of the following cardiovascular events: MI, stroke, or coronary revascularization, or VTE within 90 days prior to Day 1.
Participants must not have unstable CVD, defined as a recent clinical cardiovascular event (eg, unstable angina, rapid atrial fibrillation), or a cardiac hospitalization (eg, pacemaker implantation, HF) within 90 days prior to Day 1.
Participants must not have evidence of active cancer or history of cancer (solid organ or hematologic malignancy including myelodysplastic syndrome) or lymphoproliferative disease within the previous 5 years (other than resected cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma, or carcinoma of cervix in situ that has been treated with no evidence of recurrence).
Other protocol define inclusion/exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение