Меню
Идёт набор NCT07116616

A Study of mRNA-2808 in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Фаза I / Фаза II С лечением Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: mRNA-2808.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2, Open-label, Multicenter Study of mRNA-2808 in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of mRNA-2808 in participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM).

Вмешательства

  • Препарат mRNA-2808
    intravenous

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Dose-limiting Toxicity [Срок оценки: Up to 28 days]
  • Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 15 months]
Вторичные конечные точки (11)
  • Maximum Plasma Concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Area Under the Concentration-time Curve (AUC) [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Maximum Effect/Concentration of the Expressed Protein (Emax) [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Area Under the Effect Concentration (AUEC) [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Progression-free Survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Number of Participants with Minimal Residual Disease Negativity Status [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Number of Participants with Antibodies to mRNA-2808 Derived Proteins [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Number of Participants with Antibodies to mRNA-2808 Components [Срок оценки: Up to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • RRMM with prior exposure to a proteasome inhibitor, an immunomodulatory drug (IMiD), and an anti-cluster of differentiation (CD38) monoclonal antibody.
  • Measurable disease defined as at least 1 of the following:
  • Serum M-protein ≥0.5 grams/deciliter
  • Urine M-protein ≥200 milligrams (mg)/24-hour
  • Involved free light chain (FLC) ≥100 mg/liter and an abnormal FLC ratio
  • Plasmacytoma with a single diameter ≥2 centimeters
  • Bone marrow plasma cells >30%

Критерии исключения

  • Known central nervous system (CNS) myeloma or clinical signs and symptoms of CNS involvement of myeloma.
  • Active plasma cell leukemia, defined as peripheral blood plasma cells ≥20%.
  • Radiotherapy or cytotoxic chemotherapy within 2 weeks prior to Day 1 (Baseline), except palliative radiotherapy of limited field is permissible within 2 weeks after discussion with the Sponsor medical monitor.
  • Antibody-based immunotherapy (monoclonal antibody, bispecific antibody, antibody drug conjugate) within 21 days prior to Day 1 (Baseline).
  • Proteasome inhibitor therapy or immunomodulatory agent within 14 days prior to Day 1 (Baseline).
  • Autologous hematopoietic cell transplant within 100 days prior to Day 1 (Baseline).
  • Allogeneic hematopoietic cell transplant within 180 days prior to Day 1 (Baseline).
  • Genetically modified adoptive autologous or allogeneic cellular therapy (for example, chimeric antigen receptor T cell, chimeric antigen receptor natural killer) within 12 weeks prior to Day 1 (Baseline).
  • Corticosteroid therapy ≥140 mg prednisone or equivalent cumulative dose within 14 days prior to Day 1 (Baseline).

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • University of Alabama at Birmingham Hospital — Birmingham
  • UCSF — San Francisco
  • Emory University Hospital — Atlanta
  • Mass General Brigham — Boston
  • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai — New York
  • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center — New York
  • Atrium Health Levine Cancer Institute — Charlotte
  • Penn Medicine — Philadelphia
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07116616 · mRNA-2808-P101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗