Меню
Идёт набор NCT07116330

Late-Onset Seizures: Trial of Vascular Risk Investigation and Treatment

— Наблюдательное Epilepsy Seizure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vascuar risk factor screening (blood pressure, medical history, BMI, laboratory tests).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epilepsy, Seizure. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A growing body of evidence suggests patients with late-onset seizures are at an increased risk of stroke, but the potential for reducing cardiovascular morbidity through risk factor screening and management is unknown. The investigators aim to determine whether individuals with new-onset unprovoked seizures after middle age should undergo vascular risk assessment. In a cluster project the investigators assess the effect of vascular risk factor screening in an observational study as well as a cohort study. The project has two interlinked components: a prospective single group study, in which risk factor assessment is performed and subsequent management is followed for one year; and a register-based cohort study examining the long-term effects of the intervention on a system level.

Подробное описание

Cluster design: Participating sites start with vascular risk factor intervention - patients are then offered participation in an observational 1-year study. In addition, all patients at the sites are followed in registers and compared to historic controls. Follow-up in the register study will be at least 5, but probably 10 years (until significant difference in primary analysis - Kaplan Meier).

Вмешательства

  • Другое Vascuar risk factor screening (blood pressure, medical history, BMI, laboratory tests)
    The vascular risk assessment is outlined below, there may be slight variations according to local routines. Overall, the screening should include: Family history of vascular disease Tests/examinations (order or obtain from medical records \[past 3 months\]) Weight Height Waist circumference 12-lead ECG Resting and standing blood pressure Total cholesterol HDL cholesterol LDL cholesterol HbA1c High sensitivity CRP Serum creatinine Urine albumin-to-creatinine ratio Medical history Atherosclerot

Первичные конечные точки

  • Proportion with pharmacological intervention [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Secondary outcomes in prospective clinical study [Срок оценки: At recruitment]
  • Secondary outcomes at 1 year follow-up prospective clinical study [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

Clinical study:

\- First assessment for unprovoked seizures or epilepsy with onset after age 50 -- - vascular risk factor evaluation per the new routine at participating care givers

Register study:

  • age ≥50 with a first-ever outpatient appointment to one of the participating clinics and
  • a first-listed diagnostic code for seizures or epilepsy (ICD-10: R568, G40)

Критерии исключения

Clinical study:

  • Inability to consent.
  • Progressive brain disease (tumour or degenerative)

Register study:

  • preexisting seizures/epilepsy, as demonstrated by a registered diagnostic code for seizures (ICD-10: R568, G40, G41) or a dispensed antiseizure medication (ATC-code: N03) more than 3 months before the initial consultation
  • a registered diagnostic code for stroke or TIA (ICD-10: I61, I63, I64, or G45 except G454) before the initial consultation, or
  • progressive brain disease, as indicated by diagnostic codes or drug prescriptions suggestive of brain tumors (ICD-10: C71, D33, D43, C793) or
  • neurocognitive disorders (ICD-10: F00-F03, F051, G30, G318, G912; ATC code: N06D).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Швеция · 3 центра
  • Södra Älvsborg Sjukhus — Borås
  • Salgrenska University Hospital — Gothenburg
  • Skånes universitetssjukhus — Malmö

Публикации

  • Larsson D, Asberg S, Sundstrom J, Frid P, Zelano J. Cardiovascular risk factor assessment in late-onset seizures: A study protocol to assess the value of structured intervention. Epilepsia Open. 2024 Aug;9(4):1611-1617. doi: 10.1002/epi4.12987. Epub 2024 Jun 14. PMID 38874366

Идентификаторы

NCT: NCT07116330 · 2024-08662

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗