Меню
Набор скоро начнётся NCT07115732

ACE Acetabular Cup Spanish PMCF Study

— Наблюдательное Hip Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Total Hip Replacement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hip Disease. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Single Centre Post Market Clinical Follow-up Study of the JRI Orthopaedic ACE Acetabular Cup System in Spain

Обзор

A total hip replacement is one of the most successful and cost-effective surgical procedures in orthopaedics, involving the replacement of both the hip ball and socket. Its goal is to provide pain relief and enable the patient to return to a normal lifestyle. JRI Orthopaedics have developed the ACE Acetabular Cup System, which has an H-A.C. coating to promote osseointegration of the device within the host bone. To increase the surgeon's choice and thus suitability for the patient, there is the option of three different socket liners (ceramic, polymer, or dual mobility). To ensure maximum safety and performance of medical devices, surveillance of the device should be carried out over the device's lifetime. This study is a 10-year surveillance study to assess the clinical, functional, and radiological outcomes of the CE-marked ACE Acetabular Cup System. This will be done by examining patient outcomes through questionnaires, reviews of X-rays, and recording any complications in patients who have received a total hip replacement using the ACE Acetabular Cup System at participating sites.

Вмешательства

  • Устройство Total Hip Replacement
    Primary elective total hip replacement

Первичные конечные точки

  • Oxford Hip Score [Срок оценки: 3 years post-op]
Вторичные конечные точки (5)
  • Implant Survivorship [Срок оценки: 6 months, 1 year, 3 years, 5 years, 7 years and 10 years post-op]
  • Oxford Hip Score [Срок оценки: 6 months, 1 year, 5 years, 7 years and 10 years post-op]
  • Modified Harris Hip Score [Срок оценки: 6 months, 1 year, 3 years, 5 years, 7 years and 10 years post-op]
  • EQ-5D-5L [Срок оценки: 6 months, 1 year, 3 years, 5 years, 7 years and 10 years post-op]
  • Radiological Assessment [Срок оценки: 1 year, 5 years and 10 years post-op]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients deemed suitable for elective primary THR, as per indications in the IFU.
  • Male or female, 18 years to 85 years.

Критерии исключения

  • Patients who are unable to provide written informed consent.
  • Patients deemed unsuitable for THR, as per contra-indications in the IFU.
  • Patients indicated for THR as a result of trauma (i.e. neck of femur fracture).
  • Patients who are pregnant (exclusion criteria for THR in general).
  • Patients receiving implants other than the approved combination, i.e. an ACE Acetabular Cup System with a JRI femoral stem and head.
  • Patients who are unable to comply with the protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hospital General de Granollers — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT07115732 · JRI-CS-011

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗