Radiation Combined With BCMA/CD3 Bispecific Antibody Therapy for Solitary Bone Plasmacytoma With Mild Bone Marrow Infiltration
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: BCMA/CD3 bispecific antibody (CM336).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Solitary Bone Plasmacytoma, Plasmacytoma of Bone, Plasma Cell Disorders. Базовые параметры: 18 лет — 78 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective Single-Arm Clinical Trial of Radiation Combined With BCMA/CD3 Bispecific Antibody Therapy for Solitary Bone Plasmacytoma With Mild Bone Marrow Infiltration
Обзор
This is a prospective, single-arm, single-center clinical trial designed to evaluate the safety and efficacy of radiation combined with a BCMA/CD3 bispecific antibody (CM336) in patients with solitary bone plasmacytoma (SBP) with mild bone marrow infiltration.
Подробное описание
This is a prospective, single-arm, single-center clinical trial designed to evaluate the safety and efficacy of radiation combined with a BCMA/CD3 bispecific antibody (CM336) in patients with solitary bone plasmacytoma (SBP) with mild bone marrow infiltration. SBP is a rare plasma cell malignancy with a high risk of progression to multiple myeloma (MM), particularly in patients with minimal bone marrow involvement.
Although radiotherapy is the standard treatment, it is often insufficient to eradicate clonal plasma cells and prevent progression in high-risk patients. CM336, a novel BCMA/CD3 bispecific antibody, has demonstrated promising activity in relapsed/refractory multiple myeloma. In this trial, eligible patients will receive radiotherapy followed by a 12-cycle limited treatment course of CM336, aiming to achieve deep clearance of residual malignant cells and reduce progression risk.
Вмешательства
- Препарат BCMA/CD3 bispecific antibody (CM336)
Patients with solitary bone plasmacytoma (SBP) with mild bone marrow infiltration will receive radiation combined with a BCMA/CD3 bispecific antibody (CM336)
Первичные конечные точки
- Safety and Tolerability [Срок оценки: From first dose through 28 days after last dose]
Вторичные конечные точки (2)
- Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 5 years]
- Multiple Myeloma Free Survival (MMFS) [Срок оценки: Up to 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- ≥18 years old
- Histologically confirmed SBP with <10% clonal plasma cells in marrow
- ECOG ≤ 2
- No prior anti-myeloma therapy. Previous local radiotherapy for SBP is not an exclusion criterion.
- Meets laboratory and imaging criteria
Критерии исключения
- Patients who have previously received anti-plasma cell therapy, including melphalan, cyclophosphamide, proteasome inhibitors, immunomodulatory drugs, monoclonal antibodies, bispecific antibodies, or chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for participation in this study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences — Тяньцзинь
Идентификаторы
NCT: NCT07115667 · IIT2025065