Меню
Набор скоро начнётся NCT07115654

BCMA/CD3 BsAb Therapy for POEMS Syndrome

Фаза II С лечением POEMS Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM336 (BCMA/CD3 bispecific antibody).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: POEMS Syndrome. Базовые параметры: 18 лет — 78 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Single-Arm Clinical Trial of BCMA/CD3 BsAb Therapy for POEMS Syndrome

Обзор

This is a prospective, single-arm, investigator-initiated clinical trial evaluating the safety and efficacy of a BCMA/CD3 bispecific antibody (CM336) in patients with POEMS syndrome.

Вмешательства

  • Препарат CM336 (BCMA/CD3 bispecific antibody)
    CM336 is a bispecific antibody targeting BCMA and CD3, designed to redirect T cells to eliminate abnormal plasma cells.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Adverse Events and Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 12 months after treatment initiation]
Вторичные конечные точки (4)
  • Hematologic Response Rate [Срок оценки: From treatment initiation to 3 months after end of treatment]
  • VEGF Response Rate [Срок оценки: From treatment initiation to 3 months after end of treatment]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: From first documented response to 6 months after end of treatment]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: From treatment initiation to 3 months after end of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • Diagnosed with POEMS syndrome according to the 2025 Chinese Expert Consensus.
  • Deemed suitable for BCMA/CD3 bispecific antibody therapy by the investigator.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Adequate organ function.
  • Provided written informed consent.

Критерии исключения

  • Not meeting the diagnostic criteria for POEMS syndrome, including:
  • Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP),
  • MGUS, multiple myeloma, amyloidosis, or other plasma cell disorders not meeting POEMS diagnostic criteria.
  • History of prior anti-plasma cell therapy, such as melphalan, cyclophosphamide, proteasome inhibitors, IMiDs, monoclonal antibodies, CAR-T, or bispecific antibodies (except:
  • Immunosuppressants used for autoimmune neuropathy;
  • Bisphosphonates used for bone disease;
  • Topical or low-dose steroids ≤20 mg/day for rheumatic disease).
  • Investigator judges the patient unsuitable for BCMA/CD3 bispecific therapy (e.g., severe cardiopulmonary dysfunction).
  • Known allergy or intolerance to BCMA/CD3 bispecific antibody or any component.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07115654 · IIT2025047

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗