Меню
Идёт набор NCT07115147

Blue Diode Laser Vaporization for BPH

Без фазы С лечением BPH

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Blue diode laser.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: BPH. Базовые параметры: от 50 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective data collection of subjects using blude diode laser for the treatment of BPH.

Подробное описание

This is a prospective single-arm study evaluating the outcome of blue diode laser vaporization. The energy from a 450nm blue laser vaporization will be used for the treatment of BPH. The study period for each patient is 1 year. Recruited subjects will then be followed up at 3 months, 6 months and 12 months after operation. Blood tests, urine tests, ultrasound for prostate volume assessment, uroflowmetry and the same set of questionnaires will be performed again during follow-up for assessing the clinical progress. Any adverse event and unplanned admission will also be documented.

Вмешательства

  • Устройство Blue diode laser
    All procedures would be performed under spinal or general anaesthesia. Blue diode laser vaporization would be performed according to the standard approach for the obstructing prostate

Первичные конечные точки

  • Urinary symptoms measured by International Prostate Symptom Score (IPSS) score [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 month]
  • Change in urodynamic in uroflowmetry [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 month]
Вторичные конечные точки (12)
  • Operation Time [Срок оценки: Intra-operation]
  • Need of post operative irrigation [Срок оценки: Peri-operative period]
  • Catheter time [Срок оценки: 1 month, 3 month, 6 month, 12 month]
  • Hospital stay [Срок оценки: Peri-operative period]
  • Transfusion rate [Срок оценки: 1 month]
  • Verbal dysuria score [Срок оценки: First day after catether removal]
  • Incidence of unplanned clinic okr hospital attendance [Срок оценки: 90 days since completion of surgery]
  • Patient quality of life [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 month]
  • Erectile function measured by International Index of Erectile Function 5-item version (IIEF-5) score [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 month]
  • Ejaculatory function measured by MSHQ-EjD-SF (function and bother) score [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 month]
  • Prostate Specific Antigen (PSA) change [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 month]
  • Adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) related to the treatment [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male ≥ 50 years
  • Symptomatic BPH

Критерии исключения

  • Additional procedure is needed e.g. cystolithotripsy, orchidectomy etc2. Known Ca prostate patients
  • Patients with history of TURP
  • Known Urethral stricture / Bladder stone / Hypercontractile bladder
  • Known neurological diseases which may affect bladder function (e.g. Parkinsonism, stroke) 6. Contraindicated to undergo TURP (e.g. not fit for GA/SA, active urinary tract infection, fail to be placed in lithotomy position, uncorrectable coagulopathy, antiplatelet or anticoagulant which cannot be stopped)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong — Гонконг

Публикации

  • Yee CH, Li JK, Lam HC, Chan ES, Hou SS, Ng CF. The prevalence of lower urinary tract symptoms in a Chinese population, and the correlation with uroflowmetry and disease perception. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):703-10. doi: 10.1007/s11255-013-0586-9. Epub 2013 Oct 18. PMID 24136186
  • Teoh JY, Kan CF, Tsui B, Chiu PK, Man CY, Hou SS, Ng CF. Ambulatory care program for patients presenting with acute urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1593-9. doi: 10.1007/s11255-012-0266-1. Epub 2012 Aug 23. PMID 22914880
  • Wei JT, Calhoun E, Jacobsen SJ. Urologic diseases in america project: benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S75-80. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.141. PMID 18405761
  • Teng J, Zhang D, Li Y, Yin L, Wang K, Cui X, Xu D. Photoselective vaporization with the green light laser vs transurethral resection of the prostate for treating benign prostate hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2013 Feb;111(2):312-23. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11395.x. Epub 2012 Nov 13. PMID 23145474

Идентификаторы

NCT: NCT07115147 · CRE2025.162

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗