Меню
Набор скоро начнётся NCT07114783

Dual-function Semirigid Thoracoscopy Versus Rigid Thoracoscopy for the Diagnosis of Pleural Disease

Без фазы С лечением Pleural Effusion Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dual-function semi-rigid thoracoscopy, Rigid thoracoscopy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pleural Effusion Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Dual-function Semirigid Thoracoscopy Versus Rigid Thoracoscopy for the Diagnosis of Pleural Disease: a Randomised Controlled Trial

Обзор

Medical thoracoscopy (rigid and semirigid) is an effective, safe method for diagnosing and managing pleural diseases. Rigid thoracoscopy demonstrates superior overall diagnostic yield compared to semirigid techniques (flexible forceps/cryobiopsy) due to its ability to obtain larger, deeper biopsies with rigid forceps. However, diagnostic rates become similar when biopsies are successfully obtained. Limitations of rigid thoracoscopy include restricted maneuverability (especially in posterior/mediastinal areas), increased procedural pain from leveraging against ribs and larger trocars, higher sedation requirements, and a steep learning curve for pulmonologists. To address these issues, a novel dual-function semirigid thoracoscope (UE FET-680, China) was developed. Its straight working channel accommodates standard rigid biopsy forceps, potentially matching rigid thoracoscopy's diagnostic yield while improving usability. This randomized trial will compare the efficacy and safety of this new device versus conventional rigid thoracoscopy in undiagnosed exudative pleural effusions.

Вмешательства

  • Устройство Dual-function semi-rigid thoracoscopy
    Patients received pleural biopsy via dual-function semi-rigid thoracoscopy.
  • Устройство Rigid thoracoscopy
    Patients received pleural biopsy via rigid thoracoscopy.

Первичные конечные точки

  • Diagnostic yield [Срок оценки: 7 days after the procedure.]
Вторичные конечные точки (7)
  • Procedural Sedative and Analgesic Requirements [Срок оценки: The day of thoracoscopy.]
  • Disease-specific Diagnostic Sensitivity [Срок оценки: Up to 12 months after thoracoscopy.]
  • Sampling Quality of Pleural Biopsy Specimens [Срок оценки: Up to 4 weeks after thoracoscopy.]
  • Procedure Duration [Срок оценки: The day of thoracoscopy.]
  • Operator-assessed Device Performance [Срок оценки: Immediately after the thoracoscopic procedure]
  • Post-thoracoscopy Pain Score [Срок оценки: At 2, 6, 12, 24, and 48 hours after thoracoscopy]
  • Procedure-related Complications [Срок оценки: At discharge from the index hospitalization, up to 30 days after thoracoscopy.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years;
  • Patients with unilateral pleural effusion of unclear aetiology after less invasive means of diagnosis;
  • Fully informed of the purpose and method of the study, agreed to participate in the study, and signed the informed consent form.

Критерии исключения

  • Patients with PaO2/FiO2 <300;
  • Patients with a tendency for uncontrolled bleeding, unstable cardiovascular status or severe heart failure;
  • Patients with complete pleural symphysis, where it was not possible to create a pneumothorax, were excluded subsequently;
  • Patients with refractory cough;
  • Patients with Eastern Cooperative Oncology Group performance status 4;
  • Patients did not agree to participate in this study;
  • Participation in other studies within three months without withdrawal or termination will affect the observation of this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Xu L, Liu X, Wu H, Xie Z, Wang K, Deng M, Zheng Z, Hou G. Diagnostic yield and safety of Dual-functIon Semi-rigid thoraCoscOpy Versus rigid thoracoscopy for the diagnosis of plEuRal disease (DISCOVER-2): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Jul 8;16(7):e118022. doi: 10.1136/bmjopen-2026-118022. PMID 42419899

Идентификаторы

NCT: NCT07114783 · 2025-UE-2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗