Меню
Идёт набор NCT07114770

Explore the Impacts of One Session and Multiple Session Theta Burst Stimulation Over Cerebellum in Adults With Autism Spectrum Disorder

Без фазы С лечением Autism Spectrum Disorder Theta Burst Stimulation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Theta Burst Stimulation (TBS, an advanced variant of repetitive transcranial magnetic stimulation).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autism Spectrum Disorder, Theta Burst Stimulation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to establish a personalized theta burst stimulation (TBS, an advanced variant of repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS) protocol considering autistic idiosyncrasy (interindividual variability).

Вмешательства

  • Устройство Theta Burst Stimulation (TBS, an advanced variant of repetitive transcranial magnetic stimulation)
    Participants will receive a single session of either iTBS or cTBS (600 pulses) targeting the right cerebellar Crus I/II. One week after the initial TBS, they will receive another single session of iTBS or cTBS (600 pulses) at the same site.

Первичные конечные точки

  • Functional MRI (default mode network) - BOLD Signal [Срок оценки: Baseline, Week 1, Week 2]
  • MEP amplitude [Срок оценки: Baseline]
  • MEP amplitude [Срок оценки: Week 1 (5 minutes post-TBS)]
  • MEP amplitude [Срок оценки: Week 2 (5 minutes post-TBS)]
  • MEP amplitude [Срок оценки: Week 1 (10 minutes post-TBS)]
  • MEP amplitude [Срок оценки: Week 2 (10 minutes post-TBS)]
  • MEP amplitude [Срок оценки: Week 1 (15 minutes post-TBS)]
  • MEP amplitude [Срок оценки: Week 2 (15 minutes post-TBS)]
  • MEP amplitude [Срок оценки: Week 1 (20 minutes post-TBS)]
  • MEP amplitude [Срок оценки: Week 2 (20 minutes post-TBS)]

Критерии участия

Inclusion criteria for autistic adults:

  • Autistic adults (≥18 years old), confirmed by Autism Diagnostic Observation Schedule.
  • DSM-5 severity level of ASD: level 1 or level 2

Inclusion criteria for typically developing control:

  • ≥18 years old without autism spectrum disorder

Exclusion criteria for all participants:

  • Previous or current severe neurological disorders, especially epilepsy
  • Previous or current severe systemic diseases such as cardiovascular disease, diabetes or hypertension
  • Previous or current severe brain injury
  • Implementation of metal materials such as a pacemaker or medication pump
  • Previous or current severe psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar disorder, severe major depressive disorder or substance abuse
  • Pregnancy
  • Intracranial space occupied lesions
  • Previous brain surgery or central nerve system infection
  • Concurrent use of medications which increased the risk of seizure attack
  • Participate in another clinical trial within one month
  • With damaged skin at the stimulated region
  • With multiple sclerosis
  • With large ischemic scars
  • Have experienced sleep disorders during brain stimulation
  • Severe alcoholism
  • Concurrent use of antiepileptic drugs
  • Uncontrollable migraines due to increased intracranial pressure
  • Unsuitable for MRI (e.g. those with claustrophobia)
  • Unsuitable for EEG
  • DSM-5 severity level of ASD: level 3
  • Suicidal ideation within one year

Withdrawal criteria:

  • Seizure attack during the study period
  • Autistic symptoms worsened obviously during the study period (change of DSM-5 severity level)
  • Extreme agitation or irritability during the study period
  • Participants request
  • Clinical symptoms worsened obviously during study period
  • Start to use antiepileptic drugs during study period
  • Suicidal ideation or self-harm behaviors during study period

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • Chang Gung Memorial Hospital — Taoyuan

Идентификаторы

NCT: NCT07114770 · 202500396A0

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗