Меню
Набор скоро начнётся NCT07114679

Molecular Breast Imaging (MBI)-Guided Biopsy

Без фазы С лечением Breast Cancer Detection Breast Neoplasm Molecular Imaging Biopsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Molecular Breast Imaging, MBI-guided biopsy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer Detection, Breast Neoplasm, Molecular Imaging, Biopsy. Базовые параметры: от 21 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Molecular Breast Imaging (MBI)-Guided Biopsy Pilot SBIR

Обзор

The goal of this pilot clinical trial is to demonstrate supplemental screening MBI (molecular breast imaging) in women with dense breasts. The main questions it aims to answer are: * Does screening MBI find more cancer than screening DBT (3D mammography, digital breast tomosynthesis? * Does screening MBI result in more call-backs for biopsy than DBT? * How well does MBI-guided biopsy conform with pathology reports? Researchers will compare screening MBI to screening DBT to see if MBI is more sensitive to detecting cancer in women with dense breasts. Participants will * Receive both screening DBT and screening MBI * Receive either DBT-guided or MBI-guided biopsy (randomly assigned), if required by the screening images

Подробное описание

This is a pilot single-group crossover screening clinical trial comparing screening MBI (molecular breast imaging) to screening DBT (3D mammography, digital breast tomosynthesis. Women who have recently completed their annual screening DBT will be assessed for breast density. If they have BI-RADS density C or D (dense breasts), they are eligible for this study. After consent, participants will receive a supplemental screening MBI (crossover from DBT). Both screenings will be read while blinded to knowledge of the other. After independent reporting, a Conciliation Conference will compare the two, and a consensus report will be prepared.

If biopsy is required on the consensus basis of both image sets, then the participant will be randomly assigned to DBT-guided or MBI-guided biopsy. If only one modality has visible lesions that require biopsy, then that modality will be assigned.

The primary outcome measure is Cancer Detection Rate. Secondary outcome measures include Biopsy Callback Rate, Concordance Rate between MBI biopsy sample images and pathology, Time Duration of Biopsy, and Accuracy of Lesion Targeting.

Вмешательства

  • Устройство Molecular Breast Imaging
    MBI is a molecular imaging (nuclear medicine) technique using a low dose i.v. radiopharmaceutical injection and solid-state gamma cameras to image the breast, where cancer mitochondria avidly take up the radiopharmaceutical.
  • Устройство MBI-guided biopsy
    Two stereotactic MBI views of the breast produce a precise 3D location for each lesion targeted for biopsy. A vacuum-assisted core biopsy needle is guided to the lesion position.

Первичные конечные точки

  • Cancer Detection Rate [Срок оценки: less than one day]
Вторичные конечные точки (3)
  • Concordance Rate [Срок оценки: less than a day]
  • Biopsy Call-Back Rate [Срок оценки: less than a day]
  • Duration of Biopsy [Срок оценки: less than a day]

Критерии участия

Критерии включения

  • dense breasts (BI-RADS C or D) on screening DBT

Критерии исключения

  • pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Texas Southwestern Medical Center — Dallas

Идентификаторы

NCT: NCT07114679 · MBI_Biopsy_Pilot_SBIR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗