Меню
Набор скоро начнётся NCT07114406

A Study to Evaluate Safety and Efficacy of PBK_M2502

Фаза III С лечением Intestinal Disease Colonic Diseases Gastrointestinal Disease Digestive System Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PBK_M2502 1-Day, PBK_M2502 2-Day.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intestinal Disease, Colonic Diseases, Gastrointestinal Disease, Digestive System Disease. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Randomized, Parallel, Multi-center, Phase 3 Trial to Evaluate Safety and Efficacy of PBK_M2502

Обзор

This clinical trial was prospective, randomized, single-blind, 3-treatment arm, parallel treatment group, and active-controlled. , Multi-center, Phase 3 confirmatory clinical trial.

Вмешательства

  • Препарат PBK_M2502 1-Day
    Subjects who are randomized into group test 2 will receive bowel preparation on the same-day.
  • Препарат PBK_M2502 2-Day
    Subjects who are randomized into group test 1 will receive bowel preparation from evening to next morning.

Первичные конечные точки

  • Successful cleansing rate [Срок оценки: Day 1 (day of colonoscopy)]
Вторичные конечные точки (7)
  • Overall cleansing rate [Срок оценки: Day 1 (day of colonoscopy)]
  • Mean segmental cleansing score [Срок оценки: Day 1 (day of colonoscopy)]
  • Mean cecal intubation time [Срок оценки: Day 1 (day of colonoscopy)]
  • Mean colonoscopy withdrawal time [Срок оценки: Day 1 (day of colonoscopy)]
  • Treatment compliance [Срок оценки: Day 1 (day of colonoscopy)]
  • Patient satisfaction [Срок оценки: Day 1 (day of colonoscopy)]
  • Polyp detection rate [Срок оценки: Day 1 (day of colonoscopy)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who is informed and give a consent in voluntary
  • Patients who is scheduled a esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy
  • BMI 19≤and<30

Критерии исключения

  • Patients who participate in other interventional study or had participated within 30 days before screening
  • Pregnant or breast-feeding women who do not want to stop breast-feeding
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Fluid or electrolyte (Na, K, Ca, Mg, chloride, bicarbonate) disturbance
  • HIV infection and/or chronic hepatitis B or C
  • Patients who has a difficulty to participate because of severe nausea or vomiting
  • History of colon surgery and abdominal surgery within 6 month; need an emergency surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Kyung Hee University Hospital at Gangdong — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07114406 · PBK_M2502_301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗