Меню
Идёт набор NCT07114367

NB02(POSELTINIB) Monotherapy in R/R Non-Hodgkin's Lymphoma

Фаза I С лечением Non Hodgkin Lymphoma (NHL)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NB02 (Poseltinib).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non Hodgkin Lymphoma (NHL). Базовые параметры: 19 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Multicenter, Monotherapy, Dose-Escalation, Phase 1 Clinical Trial of NB02 (Posseltinib) in Patients With Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

Обзор

This trial is an open-label, multicenter, monotherapy, dose-escalation, phase 1 clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary anti-tumor activity of NB02 (posseltinib) in patients with relapsed/refractory NHL including FL, MCL and MZL

Подробное описание

The study will conduct dose-finding. The dose-finding will be set as 3+3 design to seek candidates for optimal doses. Patients will receive study drugs to determine the MTD and/or OBD. In this study, OBD is defined as the most reasonable dose considering the benefit/risk ratio from available non-clinical and clinical data. The OBD will be determined based on available safety, PK/PD, and preliminary efficacy data, with a focus on identifying the dose that optimally balances clinical activity and tolerability.

Вмешательства

  • Препарат NB02 (Poseltinib)
    Dose Level 1, Dose Level 2, Dose Level 3

Первичные конечные точки

  • MTD(maximum tolerated dose) or OBD(optimal biological dose) [Срок оценки: Approximately 48 Months]
  • AEs [Срок оценки: Approximately 48 Months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Pharmacokinetic (PK) Ctrough [Срок оценки: Day 147]
  • Pharmacokinetic (PK) t1/2 [Срок оценки: Day 147]
  • Pharmacokinetic (PK) CL/F [Срок оценки: Day 147]
  • Pharmacokinetic (PK) Vz/F [Срок оценки: Day 147]
  • Pharmacokinetic (PK) Cmax [Срок оценки: Day 147]
  • Pharmacokinetic (PK) AUCtau [Срок оценки: Day 147]
  • Pharmacokinetic (PK) Tmax [Срок оценки: Day 147]
  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Approximately 48 Months]
  • Duration of response (DoR) [Срок оценки: Approximately 48 Months]
  • Time to response (TTR) [Срок оценки: Approximately 48 Months]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Approximately 48 Months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Approximately 48 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 19 to 80 years.
  • Patients must voluntarily agree to participate in the study and provide written informed consent prior to any study-related procedures.
  • Patients with histologically confirmed follicular lymphoma, mantle cell lymphoma or marginal zone lymphoma.
  • relapsed/refractory Patients who have received more than two prior lines of therapy.
  • Measurable disease based on Lugano classification.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.
  • Adequate organ function including:

Критерии исключения

  • Previous treatment with NB02 (poseltinib).
  • Patients who have experienced progression on BTKi mono or BTKi containing regimen (However, patients who discontinued treatment due to adverse-effect-related intolerance or for economic or social reasons remain eligible for enrollment).
  • Unable to take oral medication.
  • Inability to comply with study and follow-up procedures.
  • Concurrent use of other investigational drugs or enrollment in another clinical trial within 4 weeks prior to study drug administration.
  • Patients who have previously been treated with NB02 (poseltinib) or any other BTK inhibitors (e.g., ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib).
  • Known HIV, HCV and HBV infection with active diseases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 6 центров
  • Chonnam National University Hwasun Hospital — Hwasun
  • Seoul National University Bundang Hospital — Seongnam
  • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital — Seoul
  • Samsung Medical Center — Seoul
  • Seoul National University Hospital — Seoul
  • Ulsan University Hospital — Ulsan

Идентификаторы

NCT: NCT07114367 · NB02-L02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗