Меню
Идёт набор NCT07114159

Long-term Safety and Efficacy of Sacral Nerve Stimulation in Patients With Ulcerative Colitis

Без фазы С лечением Ulcerative Colitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sacral nerve stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label Clinical Trial to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Sacral Nerve Stimulation in Patients With Ulcerative Colitis

Обзор

Although the incidence of inflammatory bowel disease is stable in North American and European countries, the incidence of inflammatory bowel disease is increasing in newly industrialized countries, especially in China. The treatment drugs for ulcerative colitis include 5-aminosalicylic acid (5-ASA), glucocorticoids, immunosuppressants, and biological agents. The aim of this clinical trial is to evaluate the long-term safety and efficacy of sacral nerve stimulation in patients with ulcerative colitis

Вмешательства

  • Устройство Sacral nerve stimulation
    Device: G132 system, Beijing PINS Medical Co., China Neuromodulation was performed according to the usual protocol

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in the Mayo score [Срок оценки: From baseline to 8 years]
Вторичные конечные точки (11)
  • Clinical remission [Срок оценки: From baseline to 8 years]
  • Clinical response [Срок оценки: From baseline to 8 years]
  • Change from baseline in the Truelove and Witts Severity Index [Срок оценки: From baseline to 8 years]
  • Endoscopic remission [Срок оценки: From baseline to 8 years]
  • Fecal calprotectin levels [Срок оценки: From baseline to 8 years]
  • erythrocyte sedimentation rate levels [Срок оценки: From baseline to 8 years]
  • C reactive protein levels [Срок оценки: From baseline to 8 years]
  • Inflammatory Bowel Disease Questionnaire Score [Срок оценки: From baseline to 8 years]
  • Hospital Anxiety and Depression scale score [Срок оценки: From baseline to 8 years]
  • Gut microbiota profile [Срок оценки: From baseline to 8 years]
  • The Pittsburgh Sleep Quality Index [Срок оценки: From baseline to 8 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • age 18-65 years
  • ulcerative colitis diagnosed for at least 3 mouths.
  • Mayo score 6-12, Mayo endoscopic score 2-3 points
  • resistant to medical treatment

Критерии исключения

  • Treatment-naive ulcerative colitis (no previous treatment)
  • Acute severe ulcerative colitis
  • Currently taking any biologicals
  • Previous surgical treatment or severe colitis at imminent risk of surgery
  • infective colitis
  • Other systemic diseases
  • Pregnancy and lactation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Xijing Hospital — Сиань

Идентификаторы

NCT: NCT07114159 · KY20232100-extension

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗