Меню
Набор скоро начнётся NCT07113535

Post-extubation Use RAM Cannula Versus Short Binasal Prong Interfaces in Preterm Infants

Без фазы С лечением Premature Respiratory Distress Syndrome Extubation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RAM cannula, Short binasal prong.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Premature, Respiratory Distress Syndrome, Extubation. Базовые параметры: 24 Hours — 28 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Саудовская Аравия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

RAM Cannula Versus Short Binasal Prong Interfaces of Non- Invasive Ventilation for Prevention of Extubating Failure in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial

Обзор

Nowadays, the use of non-invasive ventilation for preterm infants in the NICU has increased to avoid complications associated with prolonged endotracheal intubation. Adequate pressure delivery through non-invasive ventilation is essential, as it enhances the growth and development of premature lungs. Various interfaces have been used to ensure proper sealing. The RAM cannula, used as an interface for non-invasive respiratory support in preterm neonates, is associated with reduced nasal trauma compared to short binasal prongs (SBPs), due to its softer material, making it a safer option. However, the RAM cannula has been shown to deliver lower pharyngeal pressure and, therefore, may not maintain airway pressure as consistently as nasal prongs. Currently, limited data is available regarding the efficacy of nasal prongs compared to the RAM cannula as a post-extubation interface for non-invasive ventilation support in preterm infants. Additionally, we have observed that the use of the RAM cannula for non-invasive ventilation in preterm infants is associated with a longer duration of oxygen therapy compared to SBPs. The investigators hypothesize that the RAM cannula provides a lower level of positive end-expiratory pressure compared to SBPs during non-invasive ventilation. The investigators aim to assess the efficacy and safety of the RAM cannula versus SBPs as nasal interfaces for post-extubation non-invasive respiratory support in preterm infants.

Подробное описание

Preterm infants will be randomized to receive post-extubation non invasive respiratory support either through RAM cannula or SBPs. Neonates in both groups will be uniformly managed as per unit protocol as following:

Extubation criteria :

* Birth weight \< 1000 gram :MAP \<7 cmH2O and FIO2 \<0.30 * Birth weight\>1000 gram :MAP \>8 cmH2O and FIO2 \<0.30

Re intubation criteria :

* FIO2\>0.60 to maintain SaO2 \>88% OR PaO2 \> 45 mmHg * PaCO2 {arterial} \> 55-60 with PH \< 7.25 * Apnea and requiring bag and mask ventilation * Evidence of increased work of breathing {retractions -grunting -chest wall distortion } plus abnormal chest x ray

Вмешательства

  • Другое RAM cannula
    RAM cannula as an interface for non invasive ventilation in preterm newborns
  • Другое Short binasal prong
    Short binasal prong as an interface for non invasive ventilation in preterm newborns

Первичные конечные точки

  • Failure of extubation incidence rate [Срок оценки: 28 days of an infant's life]
Вторичные конечные точки (6)
  • Duration of non-invasive ventilation [Срок оценки: 120 days]
  • whole duration of oxygen therapy [Срок оценки: 120 days]
  • Diaphragmatic indices and lung ultrasound scores post-extubation (pre & post extubation then weekly) [Срок оценки: 120 days]
  • Need for reintubation within 7 days [Срок оценки: 28 days of an infant's life]
  • Bronchopulmonary dysplasia [Срок оценки: 120 days]
  • Mortality [Срок оценки: 120 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Inborn preterm neonates ≤ 32 weeks of gestational and/or birth weight ≤1500 g with respiratory distress syndrome requiring initial invasive ventilation support for at least 24 hours.

Критерии исключения

  • Outborn preterm neonates
  • Major congenital malformations.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Саудовская Аравия · 1 центр
  • King Salman Bin Abdulaziz Medical City — Madinah

Публикации

  • Gokce IK, Kaya H, Ozdemir R. A randomized trial comparing the short binasal prong to the RAM cannula for noninvasive ventilation support of preterm infants with respiratory distress syndrome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jun;34(12):1868-1874. doi: 10.1080/14767058.2019.1651268. Epub 2019 Aug 8. PMID 31394948

Идентификаторы

NCT: NCT07113535 · H-03-M-11

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗