Меню
Набор скоро начнётся NCT07111988

Valbenazine in Obsessive Compulsive Disorder

Фаза II С лечением Obsessive-Compulsive Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Valbenazine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obsessive-Compulsive Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Valbenazine in Obsessive-compulsive Disorder: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Crossover Trial

Обзор

The primary aim of the study is to examine the efficacy and safety of valbenazine in adults with moderate to severe obsessive-compulsive disorder (OCD).

Подробное описание

The primary aim of the study is to examine the efficacy and safety of valbenazine in adults with moderate to severe obsessive-compulsive disorder (OCD). Subjects will either receive double-blind valbenazine or inactive placebo for 6 weeks. This will be followed by a 2-week washout period and then 6 weeks of being assigned to the other agent (valbenazine or placebo). The hypothesis to be tested is that valbenazine will significantly improve symptoms of OCD compared to placebo.

Вмешательства

  • Препарат Valbenazine
    Selective vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitor
  • Препарат Placebo
    Pill that contains no medicine

Первичные конечные точки

  • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) [Срок оценки: Baseline to week 14]
Вторичные конечные точки (1)
  • Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) cognitive testing [Срок оценки: Baseline to week 14]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women aged 18-65 years
  • Primary diagnosis of obsessive compulsive disorder (OCD)
  • Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score of at least 21 at baseline (moderate or higher severity)
  • Ability to understand and sign the consent form

Критерии исключения

  • Unstable medical illness based on history or clinically significant abnormalities on baseline physical examination
  • Current pregnancy or lactation, or inadequate contraception in women of childbearing potential
  • Subjects considered an immediate suicide risk based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  • History of psychosis or bipolar disorder based on DSM-5 criteria
  • Alcohol/substance use disorder and/or illegal substance use based on urine toxicology
  • Initiation of psychological interventions within 3 months of screening (those who are continuing with CBT will be included)
  • Use of any new psychotropic medication within 3 months of study entry (stable doses of psychotropics will be allowed)
  • Major cognitive impairment that interferes with the capacity to understand and self-administer medication or provide written informed consent
  • Abnormal liver function tests at baseline (greater than 2x the upper limit of normal)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07111988 · IRB25-0568

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗