Меню
Идёт набор NCT07111832

A Clinical Trial of SHR-A1811 in the Treatment of Triple-negative Breast Cancer

Фаза III С лечением PD-L1-positive Locally Recurrent Unresectable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-A1811 for Injection, SHR-1316 Injection, Toripalimab Injection, Paclitaxel for Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: PD-L1-positive Locally Recurrent Unresectable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-label, Active-controlled Study of SHR-A1811 Plus SHR-1316 Versus Toripalimab Plus Nab-paclitaxel in PD-L1-positive Locally Recurrent Unresectable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer

Обзор

This study is to evaluate the progression-free survival (PFS) of SHR-A1811 combined with SHR-1316 in the first-line treatment of PD-L1-positive locally recurrent unresectable or metastatic triple-negative breast cancer with Toripalimab combined with Nab-paclitaxel, as assessed by blinded independent central review (BICR).

Вмешательства

  • Препарат SHR-A1811 for Injection
    SHR-A1811 for injection.
  • Препарат SHR-1316 Injection
    SHR-1316 injection.
  • Препарат Toripalimab Injection
    Toripalimab injection.
  • Препарат Paclitaxel for Injection
    Paclitaxel for injection.

Первичные конечные точки

  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: An average of 3 year.]
Вторичные конечные точки (6)
  • Overall response (OS) rate evaluated by investigators [Срок оценки: An average of 3 year.]
  • Clinical benefit rate (CBR) evaluated by investigators [Срок оценки: An average of 3 year.]
  • Duration of response (DoR) evaluated by investigators [Срок оценки: An average of 3 year.]
  • Progression-free survival on next-line therapy (PFS2) evaluated by investigators [Срок оценки: An average of 3 year.]
  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: An average of 3 year.]
  • Serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: An average of 3 year.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years old (including both ends), female.
  • Pathologically confirmed locally recurrent unresectable or metastatic triple-negative breast cancer.
  • Expected survival ≥ 12 weeks.
  • Have adequate renal and hepatic function.
  • Patients voluntarily joined the study and signed the informed consent.

Критерии исключения

  • Patients with active central nervous system (CNS) metastases who have not undergone surgery or radiotherapy.
  • Have other malignancies within the past 5 years.
  • Presence with uncontrollable third space effusion.
  • Have undergone other anti-tumor treatment within 4 weeks before the first dose.
  • A history of immunodeficiency.
  • Clinically significant cardiovascular diseases.
  • Known or suspected interstitial lung disease.
  • Known hereditary or acquired bleeding tendency.
  • Toxicities from prior anti-tumor therapy that have not recovered to ≤ Grade 1.
  • Known hypersensitivity to any of the study drugs or their excipients, or a history of allergy to humanized monoclonal antibody products.
  • Presence of other severe physical or mental disorders or clinically significant laboratory abnormalities.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Peking University Cancer Hospital — Пекин
  • Cancer Hospital，Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07111832 · SHR-A1811-313

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗