Меню
Идёт набор NCT07111559

Lacunar Stroke hyperAcute Clinical Utilization of Novel Approach Regimens: Rt-PA vs. DAPT Randomised Clinical Trial

Фаза IV С лечением Lacunar Stroke Stroke Ischemic Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: rt-PA, DAPT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lacunar Stroke, Stroke, Ischemic Stroke. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing Tissue Plasminogen Activator With Dual Antiplatelet Therapy for Patients With Hyperacute Single Perforating Artery Infarction

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if a combination of antiplatelet drugs works better than intravenous tissue plasminogen activator to treat small ischemic stroke (lacunar stroke). The main questions it aims to answer are: Is a combination of antiplatelet drugs non-inferior to the current standard tissue plasminogen activator treatment? Does a combination of antiplatelet drugs reduce the bleeding complications than tissue plasminogen activator? Researchers will compare a combination of antiplatelet drugs to tissue plasminogen activator to see if a combination of antiplatelet drugs works to treat small ischemic stroke (lacunar stroke). Participants will: Take a combination of antiplatelet drugs or be given intravenous tissue plasminogen activator Check the neurological status 3 months after stroke, in-person, by phone, or by mail.

Вмешательства

  • Препарат rt-PA
    Recombinant tissue-plasminogen activator treatment. Low-dose (0.6mg/kg) alteplase will be given because this dosage is the only dosage approved in Japan.
  • Препарат DAPT
    Dual antiplatelet therapy with aspirin 200mg and clopidogrel 300mg.

Первичные конечные точки

  • Excellent outcome [Срок оценки: 3 months after stroke]
Вторичные конечные точки (7)
  • Infarct growth between Day 7 and admission [Срок оценки: At Day 7]
  • Early neurological deterioration [Срок оценки: At Day 7]
  • NIHSS score on Day 7 [Срок оценки: At Day 7]
  • Good outcome [Срок оценки: At 3 months]
  • mRS distribution at 3 months [Срок оценки: At 3 months]
  • Ischemic stroke recurrence [Срок оценки: At 3 months]
  • Cost effectiveness of DAPT [Срок оценки: Various (such as at 7 days or 3 months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • Acute ischemic stroke within 4.5 hours from onset. If onset time is unknown because of impaired consciousness or aphasia, use the "last known well" time.
  • A single perforating-artery infarct on brain MRI:

located in the corona radiata, putamen, internal capsule, thalamus, or pons; solitary, mainly round or oval, with a maximum diameter ≤ 20 mm; lesions only in the centrum semiovale are not allowed, but extension from the above sites into the centrum semiovale is allowed.

  • No disability in daily life before the stroke (modified Rankin Scale ≤ 1).
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 5.
  • Written informed consent obtained.

Критерии исключения

  • Antithrombotic therapy considered inappropriate because of active bleeding, low platelet count, or similar conditions.
  • Any contraindication to intravenous rt-PA, without blood pressures.
  • ≥ 50 % stenosis or occlusion of the artery responsible for the stroke \* (see note below).
  • Diseases that require anticoagulation (e.g., atrial fibrillation, deep-vein thrombosis) \*
  • Inability to take medicine orally.
  • Any other reason judged by the principal investigator or co-investigators to make participation inappropriate.

Note: This study targets hyper-acute stroke within 4.5 hours. To avoid treatment delay, items marked with \* must be judged using the similar examinations that each site normally performs before rt-PA administration.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 29 центров
  • University of Yamanashi Hospital — Chūō
  • University of Fukui Hospital — Fukui
  • Fukuoka Red Cross Hospital — Fukuoka
  • Ota Memorial Hospital — Fukuyama
  • Kansai Medical University Hospital — Hirakata
  • Kagoshima City Hospital — Kagoshima
  • Kagoshima Medical Center — Kagoshima
  • Shioda Hospital — Katsuura
  • … и ещё 21 центр

Идентификаторы

NCT: NCT07111559 · NMS-M-2024-210

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗