Меню
Набор скоро начнётся NCT07110259

AI-Based DeepGEM Tool for Predicting Gene Mutations in NSCLC Patients: A Randomized Controlled Study

Без фазы С лечением Non Small Cell Lung Caner

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DeepGEM-guided Molecular Testing and Treatment, Standard Diagnostic Pathway.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non Small Cell Lung Caner. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Application of the Artificial Intelligence-Based Gene Mutation Prediction Tool DeepGEM in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

Обзор

This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the clinical utility of DeepGEM, an artificial intelligence (AI)-based mutation prediction tool based on histopathological whole-slide images, in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). The study will assess whether DeepGEM can facilitate molecular testing, increase targeted therapy utilization, and improve survival outcomes in a real-world clinical setting. Patients with stage II-IV treatment-naïve NSCLC and qualified pathology slides for DeepGEM analysis will be enrolled. Eligible participants with AI-predicted EGFR, ALK, or ROS1 mutations will be randomized in a 4:1 ratio to either the DeepGEM-informed group (clinicians can access AI results to guide further testing and treatment) or the standard care group (clinicians are blinded to AI results and follow routine care).

Вмешательства

  • Другое DeepGEM-guided Molecular Testing and Treatment
    Artificial intelligence-based mutation prediction using DeepGEM to guide clinical decision-making for molecular testing and therapy selection.
  • Другое Standard Diagnostic Pathway
    DeepGEM is used for eligibility screening, but its results are withheld. Clinicians manage patients per standard diagnostic and treatment practices.

Первичные конечные точки

  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: From randomization to death from any cause, assessed up to 36 months]
  • Targeted Therapy Utilization Rate [Срок оценки: Up to 6 months post-randomization]
Вторичные конечные точки (3)
  • Molecular Testing Rate [Срок оценки: Up to 3 months]
  • Prediction Concordance [Срок оценки: Up to 3 months]
  • Cost-effectiveness of DeepGEM [Срок оценки: Up to 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 75 years, inclusive, at the time of enrollment.
  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) with clinical stage II-IV as per the 8th edition of the AJCC staging system.
  • Availability of qualified histopathological whole-slide images that can be reviewed through the KindMED system(DeepGEM).
  • Successful mutation prediction of EGFR, ALK, or ROS1 by the DeepGEM AI tool.
  • No prior systemic anti-cancer therapy, including chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy.
  • Willing and able to comply with study requirements, including follow-up and treatment; written informed consent must be provided.

Критерии исключения

  • Prior systemic anti-tumor therapy (chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy-including but not limited to monoclonal antibodies or tyrosine kinase inhibitors) before enrollment.
  • Failure of DeepGEM analysis or unqualified histopathological image quality.
  • History of any other malignancy within the past 5 years, except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma (e.g., cervical carcinoma in situ).
  • Cognitive or psychological barriers to understanding or accepting AI-based prediction or molecular testing.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who are not using effective contraception.
  • Any other clinical condition that, in the opinion of the investigators, may interfere with the study protocol or compromise participant safety, including poor compliance with study procedures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07110259 · NSCLC-DeepGEM-RCT-2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗