Меню
Идёт набор NCT07109700

A Study of HDM1005 in Participants With T2DM Not Controlled With Diet/Exercise or Metformin

Фаза II С лечением Type 2 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HDM1005 1, HDM1005 2, HDM1005 3, HDM1005 4.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo and Active Comparator-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HDM1005 in Subjects With T2DM With Inadequate Glycemic Control After Diet/Exercise or Metformin Therapy

Обзор

This study is a multicenter, randomized, double-blind (with open-label dose levels and active comparator), parallel-group, placebo- and active-controlled Phase 2 clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, immunogenicity, and pharmacokinetic (PK) characteristics of HDM1005 in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who have inadequate glycemic control after diet/exercise or metformin therapy. A total of 216 subjects will be enrolled. All subjects will be stratified by baseline HbA1c levels (≤8.5% or \>8.5%) and prior metformin use, then randomized 1:1:1:1:1:1 to: Group 1 (HDM1005 0.5 mg), Group 2 (HDM1005 1.0 mg), Group 3 (HDM1005 2.0 mg), Group 4 (HDM1005 3.0 mg), Group 5 (Placebo), and Group 6 (open-lable dulaglutide 1.5 mg, active comparator), with 36 subjects in each treatment group. Within each dose cohort (0.5/1.0/2.0/3.0mg), there will be \~45 total subjects (36 HDM1005 + 9 placebo). The 1.0mg, 2.0mg, and 3.0mg cohorts will implement dose titration. The study consists of: 2-week screening, 20-week treatment, and 4-week safety follow-up. The end-of-study visit will be conducted 28 days after the last administration cycle.

Вмешательства

  • Препарат HDM1005 1
    administered SC, QW, 20 weeks
  • Препарат HDM1005 2
    administered SC, QW, 20 weeks
  • Препарат HDM1005 3
    administered SC, QW, 20 weeks
  • Препарат HDM1005 4
    administered SC, QW, 20 weeks
  • Препарат Placebo
    administered SC, QW, 20 weeks
  • Препарат Dulaglutide 1.5 MG
    administered SC, QW, 20 weeks

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: Baseline, Week 20]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change from baseline in HbA1c [Срок оценки: Baseline, Week 12]
  • The percentage of patients reaching the HbA1c target of ≤6.5% and of ≤7.0% [Срок оценки: Week 20]
  • Change frome baseline in fasting plasma glucose (FPG) [Срок оценки: Baseline, Week 12 and Week 20]
  • Change from baseline in body weight [Срок оценки: Baseline, Week 12 and Week 20]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed as Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 24 weeks;
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.5% and ≤10.5%
  • Body Mass Index (BMI within the range of 22.5 \~ 40.0 kg/m2

Критерии исключения

  • Other types of diabetes besides T2DM
  • Acute complications of diabetes (such as diabetic ketoacidosis, diabetic lactic acidosis, or hyperosmolar non-ketotic coma) occurred within 24 weeks prior to signing the Informed Consent Form (ICF)
  • History of a level 3 hypoglycemic episode or a history of asymptomatic hyp oglycemic episodes within 24 weeks prior to signing the ICF
  • History or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC), thyroid C-cell hyperplasia, or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
  • History of acute or chronic pancreatitis; or presence of risk factors for pancreatitis; or history of symptomatic gallbladder disease within 24 weeks prior to signing the ICF
  • Investigator determines that the subject has a condition or disease affecting gastric emptying or gastrointestinal nutrient absorption, such as weight-loss surgery or other gastric resections, irritable bowel syndrome, dyspepsia, or gastroparesis
  • Use of antidiabetic medications within 12 weeks prior to signing the ICF
  • Hemoglobin (Hb) <100 g/L (female) or <110 g/L (male)
  • FPG ≥13.9 mmol/L
  • Aspartate aminotransferase (AST) >2.5× upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >2.5× ULN
  • Total bilirubin >1.5× ULN
  • Fasting triglyceride (TG) >5.6 mmol/L (500 mg/dL)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University People's Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07109700 · HDM1005-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗