Меню
Идёт набор NCT07108075

Acute Portal Pressure Reduction by Metformin and Carvedilol Compared to Carvedilol Alone in Cirrhosis.

Без фазы С лечением Liver Cirrhosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Carvedilol, Metformin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Cirrhosis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Acute Portal Pressure Reduction by Metformin and Carvedilol Compared to Carvedilol Alone in Cirrhosis - a Randomised, Double Blind Study.

Обзор

Clinically significant portal hypertension (CSPH) is defined as HVPG \>10 mmHg. Patients with CSPH are at risk of developing esophageal varices and clinical decompensation (variceal bleeding, ascites, jaundice, encephalopathy), which mark the transition from compensated stage to a stage of the disease (decompensated) associated with higher mortality (1). HVPG is calculated by subtracting the free hepatic venous pressure (FHVP), a measure of systemic pressure, from the wedged hepatic venous pressure (WHVP), a measure of hepatic sinusoidal pressure. HVPG is surrogate marker in many clinical applications such as gold standard test to evaluate presence and severity of portal hypertension (PHT) diagnosis, risk stratification, monitoring of the patients on beta blockers (2). Non selective beta-blockers like propranolol and carvedilol are indicated in adults for primary and secondary prophylaxis of variceal hemorrhage. Acute hemodynamic response to intravenous propranolol with HVPG values coming down to \<12 mm Hg or reduction to \>20% from baseline have been shown to be associated with reduced long term risk of variceal bleed. Metformin has also recently showed to reduce portal pressure in a randomised control study. The mechanism of action of metformin is different from beta blockers (by increasing nitric oxide by upregulating iNOS and eNOS). Hence we are planning the current work to evaluate Acute portal pressure reduction by Metformin and Carvedilol compared to Carvedilol alone in cirrhosis - a randomised, double blind study.

Вмешательства

  • Препарат Carvedilol
    Carvedilol 12. 5mg
  • Препарат Metformin
    Metformin 1000 mg

Первичные конечные точки

  • HVPG response (decrease by ≥ 20 % from baseline or < 12 mmHg). [Срок оценки: 2 hours]
Вторичные конечные точки (6)
  • HVPG decrease by ≥ 10% in both groups. [Срок оценки: 2 hours]
  • Reduction in HVPG in both groups. [Срок оценки: 2 hours]
  • Change in blood sugar level after 2 hours of the drug in both groups. [Срок оценки: 2 hours]
  • Change in inflammatory markers (IL-10, TNF α, i-NOS, e-NOS) in both groups. [Срок оценки: 2 hours]
  • Change in liver and spleen stiffness. [Срок оценки: 2 hours]
  • Change in cardiac output in both groups. [Срок оценки: 2 hours]

Критерии участия

Критерии включения

\- Consecutive patients of cirrhosis with variceal bleed.

Критерии исключения

  • Age < 18 and > 75yr,
  • CTP Score ≥12,
  • Patients of cirrhosis without variceal bleed,
  • Patients on metformin, nonselective β-blockers or carvedilol treatment within last 5 days,
  • S.Bilirubin > 3 mg/dl,
  • S.creatinine 1.5 mg/dl,
  • Contraindications to NSBB (heart rate < 60 /min, BP < 110/60 mm Hg,
  • Asthma, heart failure),
  • PVT,
  • HCC
  • HE grades 2-4

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 1 центр
  • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS) — New Delhi

Идентификаторы

NCT: NCT07108075 · ILBS-ACLF-25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗