Меню
Идёт набор NCT07107568

Assessment of Coronary Artery Disease Before Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Randomized, Multicenter, Non-Inferiority Trial

Без фазы С лечением Aortic Valve Stenosis and Insufficiency Coronary Artery Disease(CAD) Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Standard Invasive Coronary Angiography, PCD-CT-Guided Diagnostic Strategy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Stenosis and Insufficiency, Coronary Artery Disease(CAD), Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to determine whether a non-invasive coronary assessment strategy using photon-counting detector computed tomography (PCD-CT) is non-inferior to invasive coronary angiography (ICA) for evaluating coronary artery disease (CAD) prior to transcatheter aortic valve replacement (TAVR) in patients with severe aortic stenosis.

Подробное описание

The goal of this randomized, multicenter trial is to assess the safety and efficacy of a non-invasive diagnostic strategy using photon-counting detector computed tomography (PCD-CT) for the assessment of coronary artery disease (CAD) prior to transcatheter aortic valve replacement (TAVR), compared to the current standard of care using invasive coronary angiography (ICA).

The trial evaluates the hypothesis that a PCD-CT-guided strategy is non-inferior to routine ICA with respect to the risk of major adverse cardiovascular events (MACE) at 12 months. MACE is defined as a composite of all-cause mortality, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, urgent revascularization, or bleeding.

Вмешательства

  • Диагностический тест Standard Invasive Coronary Angiography
    Standard invasive coronary angiography performed routinely for all participants in this arm to assess coronary artery disease before TAVR.
  • Диагностический тест PCD-CT-Guided Diagnostic Strategy
    Participants randomized to this arm will undergo coronary artery disease (CAD) assessment using photon-counting detector computed tomography (PCD-CT). Invasive coronary angiography (ICA) will only be performed if PCD-CT shows significant CAD, defined as ≥70% diameter stenosis in vessels ≥2.5 mm or ≥50% in the left main artery.

Первичные конечные точки

  • Major adverse cardiovascular events (MACE) at 12 months [Срок оценки: 12 months after randomization]
Вторичные конечные точки (6)
  • All-cause mortality at 12 months [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Cardiovascular mortality at 12 months [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Nonfatal myocardial infarction at 12 months [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Nonfatal stroke at 12 months [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Urgent revascularization at 12 months [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Bleeding events at 12 months [Срок оценки: 12 months after randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Severe aortic valve stenosis and indication for intervention according to current European Society of Cardiology (ESC) guidelines
  • TAVR candidate
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Cardiogenic shock at presentation (e.g., emergency indication for TAVR)
  • Severe renal impairment with an estimated glomerular filtration rate of <30 mL/min/1.73 m²
  • Life expectancy <1 year due to other severe non-cardiac disease (e.g., malignancy)
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Австрия · 1 центр
  • Medical University of Innsbruck — Innsbruck

Идентификаторы

NCT: NCT07107568 · 1124/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗