Меню
Идёт набор NCT07107230

A Study of JNJ-95437446 in Participants With Advanced-Stage Solid Tumors

Фаза I С лечением Colorectal Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JNJ-95437446.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Neoplasms. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, South Korea, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Study of JNJ-95437446 in Participants With Advanced-Stage Solid Tumors

Обзор

The purpose of this study is to determine recommended phase 2 doses (RP2Ds) of JNJ-95437446 in Part 1, and to further evaluate the safety of the RP2Ds in participants with advanced solid tumors in Part 2.

Вмешательства

  • Препарат JNJ-95437446
    JNJ-95437446 will be administered.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity [Срок оценки: Up to 2 years and 4 months]
  • Part 1: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT) [Срок оценки: Up to 21 days]
Вторичные конечные точки (7)
  • Objective Response Rate [Срок оценки: Up to 2 years and 4 months]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 2 years and 4 months]
  • Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 2 years and 4 months]
  • Maximum Plasma Concentration (Cmax) for JNJ-95437446 [Срок оценки: Up to 2 years and 4 months]
  • Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-95437446 [Срок оценки: Up to 2 years and 4 months]
  • Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite. [Срок оценки: Up to 2 years and 4 months]
  • Number of Participants With Anti JNJ-95437446 Antibodies [Срок оценки: Up to 2 years and 4 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must have been previously diagnosed with histologically confirmed unresectable, locally advanced, or metastatic non-small cell lung cancer, colorectal carcinoma, or head and neck squamous cell carcinoma
  • Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) adenocarcinoma and colorectal cancer (CRC) must have local molecular testing to determine epidermal growth factor receptor (EGFR) mutational status for NSCLC and Kirsten rat sarcoma/neuroblastoma ras viral oncogene/v-raf murine sarcoma oncogene B1 (KRAS/NRAS/BRAF) mutation status for CRC
  • Have measurable or evaluable disease:
  • Part 1: Either measurable or evaluable disease; Part 2: At least 1 measurable lesion per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version (v) 1.1
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1 at screening
  • Participants must have appropriate hematologic, renal, and hepatic function within the required limits

Критерии исключения

  • Any prior medical history of ILD/pneumonitis, including pneumonitis from anti-PD-1/ PD-L1 antibody or radiation that required systemic steroids
  • Toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade <=1
  • Evidence of clinically significant active viral, bacterial, or fungal infection within 7 days before the first dose of study treatment requiring systemic or non-topical treatment
  • History of clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to signing informed consent
  • Participants with prior or concurrent second malignancy cannot be enrolled if prior/concurrent malignancy's natural history of treatment is likely to interfere with any safety or efficacy study endpoints

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • Florida Cancer Specialists — Sarasota
  • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion — New York
  • Tennessee Oncology — Nashville
  • NEXT Oncology — Fairfax
Испания · 4 центра
  • Hosp Univ Vall D Hebron — Barcelona
  • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz — Madrid
  • Hosp. Univ. 12 de Octubre — Madrid
  • Hosp Univ Hm Sanchinarro — Madrid
South Korea · 2 центра
  • Severance Hospital Yonsei University Health System — Seoul
  • Samsung Medical Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07107230 · 95437446LUC1001 · 95437446LUC1001 · 2025-521535-36-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗