Safety and Proof-of-Concept Study of RPT1G in Adults With Acute Myeloid Leukemia and High-Risk Myelodysplastic Syndromes
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: RPT1G.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1 Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Anti-Leukemia Activity of RPT1G in Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) and High-Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Обзор
The main goals of this study are to learn if RPT1G is safe and tolerable and to determine the best dose and schedule of RPT1G for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
Вмешательства
- Препарат RPT1G
RPT1G is a selective hyperbolic NAMPT inhibitor. RPT1G is administered orally.
Первичные конечные точки
- Incidence and nature of dose-limiting toxicity(ies) (DLTs) [Срок оценки: 3 years]
- Incidence of adverse events, serious adverse events, and treatment-emergent adverse events [Срок оценки: 3 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
- Histological confirmation of AML (ELN 2022 criteria) that relapsed and/or refractory AML or high-risk MDS as defined by International Consortium for MDS (icMDS) 2023 criteria that have received appropriate standard of care therapy, in the opinion of the investigator or declined receipt of these
- Organ function/reserve as per the following laboratory criteria:
- Hepatic: Aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 x upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 x ULN, and total bilirubin <2 x ULN (except for study patients with known Gilbert's where 1.5 x UL of the subject's baseline or in the case of suspected Gilbert's syndrome where a maximum total bilirubin level of 4.0 mg/dL is acceptable) for the local laboratory. If due to disease, higher values may be approved after discussion with medical monitor.
- Renal: Adequate renal function as defined by calculated creatinine clearance >50 mL/min for the CLIA certified local laboratory. Creatinine clearance must be calculated by Cockcroft-Gault equation.
Критерии исключения
- Patients without evidence of blood or marrow involvement
- Acute promyelocytic leukemia
- Symptomatic central nervous system involvement by AML
- Clinical signs/symptoms of leukostasis requiring urgent therapy
- Active infections
- Radiotherapy <14 days prior to the first day of RPT1G administration
- Ongoing complications from prior therapy
- Prior or concurrent malignancy
- Any other condition, therapy, treatment, or comorbidity that leads the investigator to determine that the study is not in the best interest of the patient
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 2 центра
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York
- MD Anderson Cancer Center — Houston
Идентификаторы
NCT: NCT07107126 · RPT1G-1002