Меню
Идёт набор NCT07107022

Study to Collect Real-world Performance and Safety Data on Penumbra System® in Population With Acute Ischemic Stroke (AIS).

— Наблюдательное Acute Ischemic Stroke (AIS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Penumbra System ®.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Ischemic Stroke (AIS). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Франция, Германия, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

i-RISE: International Acute Ischemic Stroke Study With the Penumbra System®

Обзор

The primary objective of this study is to collect real-world performance and safety data on the Penumbra System in a patient population with acute ischemic stroke (AIS)

Подробное описание

Post-market, real-world, prospective, single-arm, multi-center study that will enroll up to 200 participants at up to 15 sites globally

Вмешательства

  • Устройство Penumbra System ®
    Neurovacular Mechanical Thrombectomy with the Penumbra System®

Первичные конечные точки

  • Outcomes: [Срок оценки: It is anticipated this study will take approximately 2 years. All participants will be followed for approximately 90-day or to outcome (e.g., withdrawal, death), whichever occurs first.]

Критерии участия

Критерии включения

  • I.1. Patient age 18-80 years
  • I.2. Pre-stroke mRS 0-1
  • I.3. Patients experiencing acute ischemic stroke who are eligible for mechanical thrombectomy using the Penumbra System
  • I.4. Frontline treatment with Penumbra System
  • I.5. Signed informed consent per Institution Review Board/Ethics Committee

Критерии исключения

  • E.1. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤6 (for anterior circulation strokes)
  • E.2. Any comorbid disease or condition expected to compromise survival or ability to complete follow-up assessments through 90 days
  • E.3. Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that will influence the endovascular procedure or acute treatment of the patient. Patients in secondary prevention, observational, natural history, and/or
  • epidemiological studies are eligible.
  • E.4. Other medical, behavioral, or psychological conditions that in the opinion of the Investigator could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 4 центра
  • TUM Klinikum rechts der Isar — München
  • Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen — Recklinghausen
  • Universitätsklinikum Augsburg — Augsburg
  • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck — Lübeck
Франция · 3 центра
  • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin — Bordeaux
  • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche — Brest
  • Hôpital Pierre-Paul Riquet — Toulouse
Швейцария · 2 центра
  • Universitätsspital Basel — Basel
  • Inselspital Universitätsklinik für Neurologie — Bern
Австралия · 1 центр
  • Sir Charles Gairdner Hospital — Nedlands

Идентификаторы

NCT: NCT07107022 · CLP 30324

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗