Меню
Идёт набор NCT07106788

Aveir Leadless Pacemaker Japan PMS

— Наблюдательное Leadless Pacemaker

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aveir DR Leadless Pacemaker Implant, Single-chamber atrial Aveir patients, Upgrades, Roll-over.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Leadless Pacemaker. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Aveir Leadless Pacemaker Japan Post Marketing Surveillance

Обзор

The primary purpose of the PMS is to collect safety information on the Aveir DR leadless cardiac pacemaker (LP) system in a population indicated for de novo dual-chamber pacing. Additionally, the PMS will collect data on rollover patients from the Aveir DR i2i IDE, Aveir AR LP in patients indicated for single-chamber pacing in the right atrium, and upgradeability in patients implanted with single-chamber Aveir atrial or ventricular LP that require an upgrade to a dual-chamber Aveir LP.

Вмешательства

  • Устройство Aveir DR Leadless Pacemaker Implant
    Patients will undergo a dual chamber leadless pacemaker system implant wherein a leadless pacemaker will be implanted in the right ventricle and right atrium
  • Устройство Single-chamber atrial Aveir patients
    Patients will undergo a single chamber leadless pacemaker system implant wherein a leadless pacemaker will be implanted in the right atrium
  • Устройство Upgrades
    Patients with an existing single-chamber leadless pacemaker will undergo a leadless pacemaker system implant wherein an additional leadless pacemaker will be implanted in either the right ventricle or right atrium to form a dual-chamber LP system.
  • Устройство Roll-over
    Patients with an existing active Aveir DR leadless pacemaker system are eligible to be rolled into the Aveir Japan PMS upon consent for ongoing follow-up.

Первичные конечные точки

  • Primary Safety Endpoint [Срок оценки: 36-month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is indicated for dual-chamber or single-chamber atrial leadless pacemaker system
  • Patient is a roll-over patient with existing Aveir DR leadless pacemaker system from the Aveir DR i2i IDE study
  • Patient is an upgrade patient with existing single-chamber Aveir leadless pacemaker that requires an upgrade to a dual-chamber Aveir leadless pacemaker system

Критерии исключения

  • N/A

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Япония · 14 центров
  • Nagoya University Hospital — Nagoya
  • Kokura Memorial Hospital — Kitakyushu
  • St. Marianna University School of Medicine Hospital — Kawasaki
  • Sendai Kousei Hospital — Sendai
  • Kurashiki Central Hospital — Kurashiki
  • Kansai Medical University Hospital — Hirakata
  • Osaka Keisatsu Hospital — Osaka
  • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital — Suita
  • … и ещё 6 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07106788 · CL1027565

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗