Phase 2/3 Trial of Izalontamab Brengitecan vs Platinum-based Chemotherapy for Metastatic Urothelial Cancer With Disease Progression on or After Immunotherapy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Iza-bren, Cisplatin, Gemcitabine, Carboplatin.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Urothelial Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +17
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
IZABRIGHT-Bladder01: A Randomized, Open-label, Phase 2/3 Trial of Izalontamab Brengitecan Versus Platinum-based Chemotherapy for Metastatic Urothelial Cancer in Participants With Disease Progression on or After an Immunotherapy-based Treatment
Обзор
A Phase 2/3 Trial of Izalontamab Brengitecan vs Platinum-based Chemotherapy for Metastatic Urothelial Cancer with Disease Progression on or After Immunotherapy
Вмешательства
- Препарат Iza-bren
Specified dose on specified days - Препарат Cisplatin
Specified dose on specified days - Препарат Gemcitabine
Specified dose on specified days - Препарат Carboplatin
Specified dose on specified days
Первичные конечные точки
- Phase 2: Recommended Phase 3 Dose (RP3D) of BMS-986507 [Срок оценки: Approximately 3 months]
- Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 5 years]
- Phase 3: Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years]
Вторичные конечные точки (12)
- Phase 2: Objective Response (OR) [Срок оценки: Up to 5 years]
- Phase 2: PFS [Срок оценки: Up to 5 years]
- Phase 2: Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 5 years]
- Phase 2: Time to Response (TTR) [Срок оценки: Up to 5 years]
- Phase 2: OS [Срок оценки: Up to 5 years]
- Phase 2: Iza-bren antibody-drug conjugate (ADC) concentration [Срок оценки: Up to 5 years]
- Phase 2: Iza-bren total antibody concentration [Срок оценки: Up to 5 years]
- Phase 2: Iza-bren Ed-04 payload concentration [Срок оценки: Up to 5 years]
- Phase 2: Iza-bren observed concentration at end of infusion (Ceoi) [Срок оценки: Up to 5 years]
- Phase 2: Iza-bren trough observed concentration (Ctrough) [Срок оценки: Up to 5 years]
- Phase 3: OR [Срок оценки: Up to 5 years]
- Phase 3: DoR [Срок оценки: Up to 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants must have histologically confirmed advanced urothelial carcinoma.
- Participants must be eligible to receive platinum-based chemotherapy.
- Participants must be Anti-PD-(L)1-experienced (in locally advanced or metastatic setting), either in combination with or sequential to another systemic therapy.
- Participants treated only in the peri-operative setting must have relapsed within 12 months of the last dose of the treatment.
- Participants must have ≥ 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
- Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
Критерии исключения
- Participants must not have platinum-based chemotherapy exposure within 12 months.
- Participants must not have received >2 prior regimens irrespective of the setting.
- Participants must not have prior ADC therapy targeting EGFR or HER3.
- Participants must not have prior therapy with topoisomerase 1 inhibitor.
- Participants must not have active, untreated brain metastases.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 35 центров
- Local Institution - 0167 — Gilbert
- Local Institution - 0162 — Fullerton
- Palo Alto Center-Palo Alto Medical Foundation Research Institute — Palo Alto
- Sutter Health - Sutter Institute for Medical Research — Sacramento
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center — Sacramento
- Pacific Hematology Oncology Associates — San Francisco
- Sutter Santa Rosa — Santa Rosa
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP — Denver
- … и ещё 27 центров
Китай · 25 центров
- Local Institution - 0050 — Пекин
- Local Institution - 0224 — Пекин
- Local Institution - 0048 — Фучжоу
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University — Фучжоу
- Local Institution - 0056 — Xiamen
- Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу
- Zhujiang Hospital — Гуанчжоу
- … и ещё 17 центров
Германия · 14 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 12 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Италия · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 6 центров
- Instituto Alexander Fleming — Caba
- Hospital Británico de Buenos Aires — CABA
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés — Ciudad Autonoma de Buenos Aires
- Hospital Italiano de Buenos Aires — ABB
- IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo — Córdoba
- Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional — Mendoza
Бельгия · 4 центра
- ZAS Augustinus — Wilrijk
- AZ Maria Middelares — Ghent
- UZ Gent — Ghent
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman — Liège
Бразилия · 4 центра
- Local Institution - 0129 — Salvador
- Local Institution - 0121 — Porto Alegre
- Local Institution - 0130 — Rio de Janeiro
- Local Institution - 0124 — São Paulo
Канада · 4 центра
- Local Institution - 0020 — Edmonton
- The Ottawa Hospital Cancer Centre — Ottawa
- Princess Margaret Cancer Centre — Toronto
- McGill University Health Centre — Montreal
Израиль · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Япония · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 3 центра
- Macquarie University — Macquarie University
- GenesisCare North Shore — St Leonards
- Austin Health — Heidelberg
Австрия · 3 центра
- Medizinische Universität Wien — Vienna
- Klinik Ottakring — Vienna
- Medizinische Universitaet Innsbruck — Innsbruck
Чехия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Норвегия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швеция · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Ирландия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07106762 · CA244-0012 · EU CTR · WHO