Меню
Идёт набор NCT07106671

A Phase II Study of Siltuximab for CRS/ICANs After CAR-T in Multiple Myeloma

Фаза II С лечением CRS - Cytokine Release Syndrome Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Siltuximab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: CRS - Cytokine Release Syndrome, Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Arm, Single-Center, Phase II Clinical Trial of Siltuximab for Cytokine Release Syndrome and Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity After CAR-T Treatment in Multiple Myeloma

Обзор

This is a prospective Phase II study evaluating Siltuximab for CRS and ICANS after CAR-T infusion in multiple myeloma patients.

Вмешательства

  • Препарат Siltuximab
    Siltuximab 11mg/kg

Первичные конечные точки

  • Complete CRS resolution rate [Срок оценки: 14 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • CANS Resolution Rate [Срок оценки: 28 day]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be informed and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
  • Age ≥18 years old.
  • Diagnosed with multiple myeloma according to IMWG diagnostic criteria.
  • Developed CRS (grade ≥1) and/or ICANS (grade ≥1) after CAR-T treatment.

Критерии исключения

  • Creatinine clearance <30 mL/min.
  • Platelet count <75,000/μL, absolute neutrophil count <1,000/μL, or hemoglobin <60 g/L at screening.
  • ALT or AST >3× ULN, or bilirubin >2× ULN.
  • Known severe cardiac conditions, including NYHA class III/IV heart failure, uncontrolled angina, arrhythmia, or hypertension, myocardial infarction within 6 months, or other uncontrolled/severe cardiovascular diseases, including prior cerebrovascular events with residual deficits.
  • Severe comorbidities, including active infections, known active HBV/HCV, HIV infection, uncontrolled diabetes, or serious conditions like chronic restrictive lung disease or cirrhosis.
  • Known intolerance to Siltuximab.
  • Known central nervous system (CNS) involement.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07106671 · IIT2025006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗