Меню
Идёт набор NCT07106112

Carbon Suspension vs. Metallic Marker for Axillary Lymph Node Marking in Breast Cancer After Neoadjuvant Therapy

Без фазы С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ultrasound-guided carbon suspension (Black Eye) injection, Ultrasound-guided metallic marker (TWIRL ULTRACOR) placement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Trial Comparing Carbon Suspension (Black Eye) and Metallic Markers (TWIRL ULTRACOR) for Localization of Metastatic Axillary Lymph Nodes Prior to Neoadjuvant Systemic Therapy in Breast Cancer Patients.

Обзор

This single-center, randomized study aims to compare the intraoperative detection rates of axillary lymph nodes marked with carbon suspension versus metallic markers in breast cancer patients (T1-3N1M0) before neoadjuvant therapy. Primary endpoint: frequency of marked lymph node identification during surgery. Secondary endpoints: time from marking to surgery and quality of life (EORTC QLQ-BR23).

Подробное описание

Interventions:

Group 1: Ultrasound-guided injection of 0.5 mL carbon suspension (Black Eye). Group 2: Ultrasound-guided placement of a metallic marker (TWIRL ULTRACOR). Follow-up: 6 months post-surgery. Design: Randomized 1:1, non-inferiority trial.

Вмешательства

  • Процедура Ultrasound-guided carbon suspension (Black Eye) injection
    Under ultrasound guidance, 0.5 mL of sterile carbon particle suspension (Black Eye) is injected into the capsule of the metastatic axillary lymph node(s). Technique: Performed using a high-frequency linear ultrasound probe (e.g., 12 MHz) and a 22G needle. Target: Up to 3 pathologically confirmed metastatic lymph nodes. Timing: Performed before initiation of neoadjuvant systemic therapy (NST). Rationale: Carbon suspension provides long-term visual localization due to its black staining proper
  • Процедура Ultrasound-guided metallic marker (TWIRL ULTRACOR) placement
    A 4-mm nitinol (nickel-titanium alloy) marker (TWIRL ULTRACOR) is deployed into the metastatic lymph node(s) under ultrasound guidance. Technique: Uses a specialized introducer kit for precise placement. Target: Up to 3 pathologically confirmed metastatic lymph nodes. Timing: Performed before initiation of NST. Rationale: Nitinol markers are radiopaque, MRI-compatible, and resistant to migration. Standard method for tumor localization in breast cancer. Post-Marking Protocol: Identical NST a

Первичные конечные точки

  • Intraoperative detection rate of marked lymph nodes (%) [Срок оценки: Assessed intraoperatively (day of surgery).]
Вторичные конечные точки (2)
  • Time from Marking to Surgery (Days) [Срок оценки: From the date of marking procedure (Day 0) to the date of surgery (up to 12 weeks post-marking)]
  • Quality of Life (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module [EORTC QLQ-BR23] Scores [Срок оценки: 1. Baseline (pre-marking), 2. Post-neoadjuvant therapy (pre-surgery) 3. 1-month postoperatively.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women ≥18 years.
  • Morphologically confirmed breast cancer (T1-3N1M0).
  • ECOG 0-1.
  • Indication for neoadjuvant therapy.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • No lymph node regression post-neoadjuvant therapy (persistent N1).
  • Distant metastasis progression.
  • Severe comorbidities (NYHA III-IV, COPD GOLD D, Child-Pugh C).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Россия · 1 центр
  • St. Petersburg State University — Saint Petersburg

Идентификаторы

NCT: NCT07106112 · 05/45

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗