Меню
Набор скоро начнётся NCT07105917

SLGT2i for Neuroprotection in Patients With Acute Ischemic Stroke

Фаза III С лечением Acute Ischemic Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SGLT-2 inhibitors, Standard medical treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Ischemic Stroke. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sodium-dependent Glucose Transporters 2 Inhibitor for Neuroprotection in Patients With Acute Ischemic Stroke

Обзор

Stroke is a leading cause of disability and mortality globally. With population aging, ischemic stroke (80% of cases) has become China's primary cause of adult disability. Sodium-dependent glucose transporters 2 inhibitors （SGLT2i） demonstrate cardiovascular protection beyond glycemic control, even in patients without diabetes. Preclinical studies suggest neuroprotective effects via improving cerebral glucose metabolism, anti-inflammatory/antioxidant actions, and reducing neuronal apoptosis. Therefore, the investigators aim to evaluate whether SGLT2i could improve 3-month functional outcomes (mRS scores) in AIS patients compared to standard care.

Вмешательства

  • Препарат SGLT-2 inhibitors
    Any of the following SGLT2 inhibitors (SGLT2i) can be selected for treatment: Dapagliflozin 10 mg once daily (QD) or Empagliflozin 10 mg once daily (QD) If the patient has concurrent diabetes, the use of other antidiabetic drugs is not restricted. The treatment should last for at least 14 days.
  • Другое Standard medical treatment
    According to the guideline-recommended standard treatment, if the patient has diabetes, there is no restriction on the use of other antidiabetic drugs (except SGLT-2 inhibitors).

Первичные конечные точки

  • Distribution of mRS scores at 3 months [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Proportion of patients with mRS scores 0-1 at 3 months [Срок оценки: 90 days]
  • Proportion of patients with mRS scores 0-2 at 3 months [Срок оценки: 90 days]
  • Proportion of patients with mRS scores 0-3 at 3 months [Срок оценки: 90 days]
  • NIHSS scores at Day 7 post-onset/at discharge [Срок оценки: 7 days]
  • Change in NIHSS scores from randomization to Day 7 post-onset/at discharge [Срок оценки: 7 days]
  • All-cause mortality [Срок оценки: 90 days]
  • Stroke-related mortality [Срок оценки: 90 days]
  • Symptomatic intracranial hemorrhage within 14 days [Срок оценки: 14 days]
  • Early neurological deterioration, defined as an increase of ≥4 points in NIHSS scores from randomization to Day 7 post-onset/at discharge [Срок оценки: 7 days]
  • Serious adverse events within 3 months [Срок оценки: 90 days]
  • Adverse events leading to discontinuation of SGLT2i [Срок оценки: 14 days]
  • Adverse events related to SGLT2i (volume depletion, renal events, severe hypoglycemic events, fractures, diabetic ketoacidosis, amputations) [Срок оценки: 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Patients with acute ischemic stroke (AIS) within ≤ 3 days of onset, with no restrictions on reperfusion therapy
  • NIHSS score of 4-25 at the time of randomization
  • Pre-stroke mRS score ≤ 1
  • Signed informed consent form

Критерии исключения

  • Presence of intracranial hemorrhage at the time of randomization
  • BMI ≤ 18 kg/m²
  • Severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min) or severe liver impairment (Child-Pugh Class C liver function)
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Blood glucose level < 2.7 mmol/L or > 22.2 mmol/L at the time of randomization
  • Systolic blood pressure < 95 mmHg at the time of randomization
  • History of heart failure
  • Use of SGLT-2 inhibitors within 4 weeks prior to randomization
  • Intolerance to SGLT-2 inhibitors
  • Life expectancy < 3 months
  • Pregnant or lactating women
  • Already enrolled in another clinical trial
  • Other conditions deemed inappropriate for inclusion by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07105917 · SNPS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗