Меню
Идёт набор NCT07105111

A Study to Evaluate the Effectiveness of Valbenazine in Adult Participants With Tardive Dyskinesia (TD) Who Remain Symptomatic While Receiving or After Stopping a Vesicular Monoamine Transporter 2 (VMAT2) Inhibitor

Фаза IV С лечением Schizophrenia Schizoaffective Disorder Bipolar Disorder Major Depressive Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Valbenazine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Bipolar Disorder, Major Depressive Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 4, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy of Valbenazine on Clinician- and Patient-Reported Outcomes in Patients With Tardive Dyskinesia (TD) Who Remain Symptomatic While on Deutetrabenazine or After Discontinuing Prior TD Treatment With a Vesicular Monoamine Transporter 2 (VMAT2) Inhibitor

Обзор

This study will evaluate the efficacy of valbenazine on clinician- and patient-reported outcomes in participants with TD while receiving or after stopping a VMAT2 inhibitor.

Вмешательства

  • Препарат Valbenazine
    Valbenazine capsules for oral administration.

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Dyskinesia Total Score (AIMS 1-7) at Week 24 [Срок оценки: Baseline, Week 24]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change from Baseline in the Clinical Global Impression of Severity - Tardive Dyskinesia (CGI-TD-S) Score at Week 24 [Срок оценки: Baseline, Week 24]
  • Change from Baseline in the Tardive Dyskinesia Impact Scale (TDIS) at Week 24 [Срок оценки: Baseline, Week 24]
  • Change from Baseline in the EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) at Week 24 [Срок оценки: Baseline, Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age or older
  • Diagnosed with one of the following at least 3 months prior to screening: schizophrenia or schizoaffective disorder, bipolar disorder, or major depressive disorder
  • Diagnosed with at least mild neuroleptic-induced TD for at least 3 months prior to screening

Критерии исключения

  • Have comorbid Parkinsonism or abnormal involuntary movement(s) that is more prominent than TD
  • Diagnosis of moderate or severe substance use disorder in the last 6 months
  • History of long QT syndrome, cardiac arrythmia, or severe hepatic impairment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 22 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Bryant
  • Neurocrine Clinical Site — Chino
  • Neurocrine Clinical Site — Fountain Valley
  • Neurocrine Clinical Site — Fresno
  • Neurocrine Clinical Site — Long Beach
  • Neurocrine Clinical Site — Orange
  • Neurocrine Clinical Site — Redlands
  • Neurocrine Clinical Site — San Diego
  • … и ещё 14 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07105111 · NBI-98854-TD4027

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗