Меню
Идёт набор NCT07105098

NBI-1117568-SCZ3030: Evaluation of NBI-1117568 in Inpatient Adults With Schizophrenia

Фаза III С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NBI-1117568, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Болгария, Венгрия, Румыния, Сербия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Global, Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of NBI-1117568 in Adults With Schizophrenia Who Warrant Inpatient Hospitalization

Обзор

The primary objective for this study is to evaluate the efficacy of NBI-1117568 compared with placebo on improving behavioral and psychological symptoms of schizophrenia in adults.

Вмешательства

  • Препарат NBI-1117568
    NBI-1117568 will be administered per schedule specified in the arm description.
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered per schedule specified in the arm description.

Первичные конечные точки

  • Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at Week 5 [Срок оценки: Baseline, Week 5]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change From Baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score at Week 5 [Срок оценки: Baseline, Week 5]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant has a primary diagnosis of schizophrenia
  • Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms and currently warrants hospitalization.
  • Participants taking prohibited medications, including antipsychotics, must discontinue before study participation
  • Participant is willing and able to remain in an inpatient setting for the study duration, follow instructions, and comply with the protocol requirements

Критерии исключения

  • Participant has known hypersensitivity to any component of the formulation of NBI-1117568
  • Participant has an unstable or poorly controlled medical condition or chronic disease
  • Participant is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self or others
  • Participant has a diagnosis of moderate or severe substance use disorder (with the exception of nicotine or caffeine dependence) within 6 months prior to screening
  • Participant has a positive alcohol test or drug screen for disallowed substances
  • Participant has a history of poor or suspected poor compliance in clinical research studies and/or in the investigator's opinion, the participant is not capable of adhering to the protocol requirements.

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • Neurocrine Clinical Site — Culver City
  • Neurocrine Clinical Site — Garden Grove
  • Neurocrine Clinical Site — Riverside
  • Neurocrine Clinical Site — Atlanta
  • Neurocrine Clinical Site — North Canton
Болгария · 3 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Sliven
  • Neurocrine Clinical Site — Veliko Tarnovo
  • Neurocrine Clinical Site — Vratsa
Румыния · 3 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Brasov
  • Neurocrine Clinical Site — Brasov
  • Neurocrine Clinical Site — Bucharest
Сербия · 3 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Belgrade
  • Neurocrine Clinical Site — Gornja Toponica
  • Neurocrine Clinical Site — Kragujevac
Венгрия · 1 центр
  • Neurocrine Clinical Site — Győr

Идентификаторы

NCT: NCT07105098 · NBI-1117568-SCZ3030 · 2025-521215-39-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗