Меню
Идёт набор NCT07104812

Impact of 1 mg Osilodrostat Therapy on Mild Autonomous Cortisol Secretion (MACS)

Фаза II С лечением Mild Autonomous Cortisol Secretion Autonomous Cortisol Secretion (ACS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Osilodrostat 1 MG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mild Autonomous Cortisol Secretion, Autonomous Cortisol Secretion (ACS). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of 1 mg osilodrostat therapy in patients with mild autonomous cortisol secretion (MACS), and to determine the impact on 24h urine steroid metabolome and circadian cortisol/cortisone concentrations

Вмешательства

  • Препарат Osilodrostat 1 MG
    Osilodrostat 1 mg administered between noon and 6 pm daily, for 4 weeks

Первичные конечные точки

  • Adverse Events [Срок оценки: 4 weeks]
  • Adrenal insufficiency [Срок оценки: 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provide written informed consent
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosed with MACS
  • At least 2 abnormal post-dexamethasone cortisol results:

i. 1 mg post-dexamethasone cortisol >1.8 mcg/dL or ii. 8 mg post-dexamethasone cortisol >1 mcg/dL

  • Historical dexamethasone suppression test results can be used if performed within 24 months prior to enrollment.
  • Adrenal imaging phenotype consistent with benign disease (adrenal adenoma/s, macronodular or micronodular adrenal hyperplasia)
  • At least one of the following comorbidities:
  • Obesity (BMI>30 kg/m2)
  • Dysglycemia
  • Dyslipidemia
  • Hypertension
  • Osteopenia
  • Osteoporosis
  • Fragility fractures
  • Ability to take oral medication and be willing to adhere to the study intervention regimen
  • For persons of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a contraceptive method with a failure rate of ≤ 5% per year during the treatment period and for 1 month after the last dose of study treatment.

Критерии исключения

  • Planned alternative therapy for MACS during the study period
  • Current use of oral exogenous glucocorticoid therapy
  • Current use of opioid therapy >20 MME/day
  • Planned use of oral exogenous glucocorticoid therapy
  • Planned use of opioid therapy >20 MME/day
  • Use of injectable glucocorticoid within the last 6 weeks or anticipated glucocorticoid use during the study period.
  • Hypokalemia of hypomagnesemia at baseline visit
  • Prolonged QTc on baseline ECG
  • Concomitant therapy with medications likely to lead to drug-drug interactions (based on PI review).
  • Investigator's judgement based on history/physical examination that a comorbidity or concomitant medication may impact the hypothalamic-pituitary-adrenal axis or steroid metabolome
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to:
  • Ongoing or active infection
  • Symptomatic congestive heart failure
  • Unstable angina pectoris
  • Cardiac arrhythmia
  • Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Pregnancy or lactation
  • Known allergic reactions to osilodrostat
  • Suspected false positive post-dexamethasone cortisol results due to increased metabolism, poor absorption, or noncompliance with dexamethasone.
  • Treatment with another investigational drug or other intervention within lower than specific therapy washout period

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT07104812 · 25-007009

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗