Меню
Набор скоро начнётся NCT07104344

Study of CM355 in Patients With Systemic Lupus Erythematosus

Без фазы С лечением Systemic Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM355.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-center, Open-label, Single-arm Clinical Study to Observe the Safety and Efficacy of CM355 in the Treatment of Refractory Systemic Lupus Erythematosus

Обзор

This study was designed to investigate the safety and efficacy of CM355 in patients with refractory SLE.

Подробное описание

This study is designed to investigate the safety and efficacy of CM355 in patients with moderately to severely active SLE who are refractory to treatment, and to analyze its pharmacokinetic profile , pharmacodynamic effects, and immunogenicity.

Вмешательства

  • Биопрепарат CM355
    CM355 injection

Первичные конечные точки

  • adverse events (AE) [Срок оценки: Throughout the study，an average of about 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to understand the nature of the study and voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  • Age ≥ 18 to ≤ 65 years old, male or female;
  • At screening, patients must meet the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/ American college of Rheumatology (ACR)classification criteria for systemic lupus erythematosus (SLE) as assessed by a qualified doctor, and have a disease course of ≥ 12 months；
  • systemic lupus erythematosus disease activity index2000 (SLEDAI-2K)≥8 points at screening. If there is a low complement and/or anti-ds-DNA antibody score, the SLEDAI-2K) clinical symptoms (excluding low complement and/or anti-ds-DNA antibody) score ≥ 6 points or ≥ 1 organ system in BILAG score should be Class A at screening；
  • Definition of refractory SLE;
  • The treatment regimen for SLE was stable for more than 4 weeks before the first dose.

Критерии исключения

  • Renal disease: patients with severe lupus nephritis;
  • Patients with central nervous system diseases;
  • Patients who have received monoclonal antibodies targeting Cluster of Differentiation 19(CD19) or Cluster of Differentiation 20(CD20) or other B-cell depleting agents within 6months prior to the first dose ;
  • Any other condition assessed by investigator as unsuitable for participation in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Second Xiangya Hospital of Central South University — Чанша

Идентификаторы

NCT: NCT07104344 · CM355_SLE_IIT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗